测试结果的分析是ISO 18562-4测试的重要环节之一。通过对检测结果进行全面分析，可以明确医疗器械中的化学物质种类及其浓度水平，从而评估其对患者可能产生的健康风险。ISO 18562-4测试在医疗器械化学特性评估中的应用 1. 医疗器械研发阶段 在医疗器械研发阶段，ISO 18562-4测试可以帮助企业提前识别和控制潜在的化学风险，...
ISO 18562-4是国际标准化组织(ISO)发布的用于评估医疗器械化学特性的标准之一。该标准主要针对医疗器械在使用过程中可能释放的化学物质,对其安全性进行全面评估。通过ISO 18562-4测试,可以有效识别和控制医疗器械中的潜在化学风险,确保产品的安全性。 ISO 18562-4测试的主要内容 1. 测试范围 ISO 18562-4测试主要涵盖...
BS EN ISO 18562-4-2024 下载积分: 5000 内容提示: BSI Standards PublicationBiocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 4: Tests for leachables in condensateBS EN ISO 18562‑4:2024 文档格式:PDF | 页数:31 | 浏览次数:43 | 上传日期:2024-10-27 11:42:55 ...
ISO 18562-4测试主要涵盖了医疗器械在使用过程中可能释放的挥发性有机化合物(VOCs)、半挥发性有机化合物(SVOCs)以及其他潜在有害物质。测试范围的广泛性,确保了对医疗器械化学特性评估的全面性和科学性。 2. 测试方法 ISO 18562-4测试采用了一系列严格的检测方法,包括气相色谱-质谱联用(GC-MS)、液相色谱-质谱联...
ISO 18562-4-2024 中文+英文医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价—第4部分.pdf,ISO 18562-4:2024 (en) 中英文版 Second edition INTERNATIONAL 第2版 STANDARD 2024-03 国际标准 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —Par
EN ISO 18562-4:2024由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2024-10-23,并于 2025-01-31 实施,于 2025-04-30 废止。 EN ISO 18562-4:2024在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。 EN ISO 18562-4:2024 医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价 第4部分:冷凝物可浸出物的试验(ISO 18562...
(高清正版) ISO 18562-4-2017 . 星级: 16 页 (高清正版) ISO 18562-4-2017 星级: 15 页 (高清正版)ISO 18562-4-2017 星级: 15 页 (高清正版) ISO 18562-4-2017 . 星级: 16 页 (高清正版) ISO 18562-4-2017 星级: 16 页 (高清正版标准)ISO 18562-4-2017 星级: 15 页 (高清正...
EN ISO 18562-4:2024 被代替标准 EN ISO 18562-4:2020 适用范围 此文件规定了医疗设备、其部件或附件中由液态水冷凝在气体通路中析出的物质进行测试的方法,这些设备、部件或附件旨在提供呼吸护理或将物质通过呼吸道输送给患者。本文件描述的化学表征方法适用于可能从医疗设备、其部件或附件进入冷凝物中的化学物质...
建议用MEM方法；4、按照ISO 10993-10选择合适的方法测试冷凝水或提取物的致敏性，建议用LLNA方法。试验项目：凝结水中的析出物试验。产品标准：医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第4部分：凝结水中的析出物试验 ISO 18562-4:2017；BS EN ISO 18562-4:2020；EN ISO 18562-4:2020 5.2 b。
如果对凝析液中确定的特定金属没有暴露限值,则使用ISO 18562-1:2017第7条的方法得出可容忍的摄入量。 将每种金属离子的浓度转换为总剂量/天,考虑一天内到达患者的液体冷凝液总量为1 ml。 c) *如果需要达到规定的浓度检测,请使用已建立的方法,如搅拌棒吸附萃取、固相微萃取、液-液萃取、液-液萃取,浓缩凝析液...