ISO 18562-1:2024由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2024-03,并于 2024-03 实施。 ISO 18562-1:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估的最新版本是哪一版? 最新版本是ISO 18562-1:2024。 ISO 18562-1:2024 发布之时,引用了标准 ISO 10993-17:2023医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械成分毒理学...
(编)iso 9000 国际标准 星级: 22 页 ISO 18562-1-2017 星级: 30 页 BS ISO 18562-1-2017 星级: 34 页 (高清正版) ISO 18562-1-2017 星级: 30 页 (高清正版)ISO 18562-1-2017 星级: 30 页 ISO 18562-1-2017 [高清版] 星级: 30 页 (正版标准) ISO 18562-1-2017 星级: 30 页 【...
(ISO18562-1:2017),whichhasbeentechnicallyrevised.一addedinformativemappingannexestorelevantregulatoryrequirements;-expandedthepatientgroupstoinclude:premature,smallchild,child,andadolescent;—introductionofinhalationdose;-thethresholdoftoxicologicalconcernischanged;-expandedtherangeofvolatileorganicsubstancesthataretested;...
BS ISO 18562-1-2017 星级: 34 页 (高清正版) ISO 18562-1-2017 星级: 30 页 (高清正版)ISO 18562-1-2017 星级: 30 页 BS ISO 37-2017 [高清版] 星级: 38 页 BS EN ISO 535 2014 [高清版] 星级: 20 页 ISO 18562-1-2017 [高清版] 星级: 30 页 (正版标准) ISO 18562-1-2017...
第1部分应被理解为总体性、框架性部分,并始终适用。 第2 至第 4 部分涉及具体问题,并不适用于 ISO 18562 范围内的每种医疗器械。 b) EN ISO 18562-1:风险管理过程中的评估和测试 EN ISO 18562-1 首先描述了在生物相容性的规划和评估中如何整合风险管理过程。这一过程应按照 ENISO 14971执行。ISO 14971 和...
ISO 18562-1:2024 引用标准 ISO 10993-17:2023ISO 10993-1:2018ISO 14971:2019ISO 18562-2:2024ISO 18562-3:2024ISO 18562-4:2024 适用范围 本文件规定了: — 医疗器械气路、其部件或附件的风险管理流程中生物评估的一般原则,这些气路旨在为所有环境中的患者提供呼吸护理或通过呼吸道供应物质; — 根据气路与...
根据ISO 18562-1,在评估生物相容性时必须考虑以下几点: -材料 -添加剂 -加工过程中的杂质/残留物 -使用过程中释放的物质 -材料的分解产物和相互作用 这些要求再次清楚地表明,仅根据材料和数据表来评估生物相容性是不合适的,通常甚至是不可能的。 EN ISO 18562 还要求考虑可重复使用医疗器械中所有再加工步骤的影响...
根据ISO 18562-1,在评估生物相容性时必须考虑以下几点: -材料 -添加剂 -加工过程中的杂质/残留物 -使用过程中释放的物质 -材料的分解产物和相互作用 这些要求再次清楚地表明,仅根据材料和数据表来评估生物相容性是不合适的,通常甚至是不可能的。 EN ISO 18562 还要求考虑可重复使用医疗器械中所有再加工...
EN ISO 18562-1, 3.10,定义Particulate Matter (PM), Particulates "solid particles suspended in a gas" 在这种情况下,必须对 0.2 至 10 μg 之间的所有微粒进行定量。该标准根据颗粒大小规定了具体的限值: 尺寸小于 0.2 μm 的颗粒被视为纳米颗粒。该规定不适用于它们;在此,您可以使用 ISO/TR 10993-22...
ISO 18562系列标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节,适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件,如呼吸机、麻醉机、气体浓缩器、进气过滤器、混合器、鼓风机的内部管路、雾化器等。 风险管理过程中的评价与试验(ISO 18562-1)