ISO 18562是国际标准化组织制定的一项标准，专门针对医疗器械中用于呼吸、麻醉、氧气治疗等领域的气体质量进行评估。该标准的主要目的是确保设备中流通的气体不对患者的健康产生危害，特别是要控制其中可能存在的有害物质，如挥发性有机化合物（VOC）、颗粒物和其他化学污染物。ISO 18562测试主要涉及四个方面：气体的生物...
样品的准备和处理是影响医疗器械ISO 18562测试结果的关键因素之一。企业在准备测试样品时应确保样品的代表性和一致性，并严格按照标准的要求进行处理和存储。任何不符合标准要求的样品处理方式都可能导致医疗器械ISO 18562测试结果的不准确。5. 控制测试环境 测试环境的控制对于医疗器械ISO 18562测试的准确性至关重要。企业...
2017年3月,ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”正式发布生效。 2018年6月,美国食品和药物管理局(FDA)宣布认可ISO 18562,将其纳入联邦注册中的共识系列标准,自2018年8月起,所有含有气体管路,通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件,在申请FDA注册时,都要提供ISO 18562系列标准测试评估...
熠品实验室的ISO 18562测试服务 熠品实验室作为一家专注于医疗器械检测与研发的专业机构,具备ISO 18562测试的能力,并能为企业提供符合国际标准的检测服务。熠品实验室拥有先进的设备和技术团队,能够为客户提供包括气体质量检测在内的全面技术支持。 熠品实验室的气体质量检测服务不仅涵盖ISO 18562标准的各项要求,还能够提供...
少货必赔 物流 山东 济南 至全国全国包邮 满足标准 医疗器械挥发性有机物释放舱 38.60万元 8台可售 ISO18562 45.00万元 8台可售 支付方式 支付宝微信银行转账 立即订购 加入购物车 商家电话 在线咨询 济南华衡试验设备有限公司 3年 真实性核验 主营商品:甲醛气候箱、VOC环境测试舱、甲醛预处理箱、甲醛测...
我们的检测(包括颗粒物 (PM)、挥发性有机化合物 (VOCs) 和可滤取冷凝物的测试)及毒理学暴露评估旨在根据 ISO 18562 评估医疗器械的合规性。 全球法规要求 ISO 18562 生物相容性评价 对于呼吸类医疗设备,生物相容性评价的一个重要组成部分就是测量可能释放到呼吸气体通路中的挥发性有机化合物 (VOCs) ...
要获得ISO 18562-2认证，医疗器械制造商需要经过一系列严格的检测和评估流程。以下是认证流程的主要步骤：1. 预评估 在正式申请ISO 18562-2认证之前，建议制造商进行预评估。预评估可以帮助制造商了解产品是否符合ISO 18562-2的基本要求，并提前发现和解决潜在的问题。2. 样品检测 制造商需要准备符合ISO 18562-2认证...
这些标准还强调了设备老化/生命周期的影响,这与 ISO 10993-1 一致。在这一点上,尚不清楚解决设备老化和生命周期的期望是通过测试、临床病史还是两者兼而有之。 更新后的 ISO 18562 标准扩大了建议的患者群体。上一版本:新生儿 (0.5 kg),婴儿 (3.5 kg),儿科 (10 kg),成人 (70 kg)现版本:早产儿 (0.5 kg...
ISO 18562系列标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节,适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件,如呼吸机、麻醉机、氧气浓缩器、雾化器、面罩、鼻氧管、呼吸管路系统、婴儿培养箱等。标准分为4个部分,包括ISO 18562-1风险管理过程中的评价与试验、ISO 18562-2颗粒物质排放试验、ISO 18562...
> ISO18562-2 颗粒物释放测试通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、部件或附件气体通道的颗粒物排放测试。适中的颗粒物吸入肺部，最初会导致肺功能下降以及呼吸系统窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作)。后期如果在肺部吸收，则对心血管系统也有影响。所有涉及患者呼吸气体的通道内表面，都必须进行颗粒物释放...