适当时,要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。 应保留此类维护的记录(见4.2.5)。 2.1、编写目的 本条款规定了确保贵组织拥有支持产品和过程符合性的基础设施的要求,包括适当的设施、设施布局和所需的公用设施和过程设备,以及对这些设施、设备和支持系统的必要维护。 在列出支持服务的同时,还增加了...
组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要形成文件。适当时,基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件,包括维护活动...
组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。 适当时,基础设施包括: a)建筑物、工作场所和相关的设施; b)过程设备(硬件和软件); c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。 当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时,组织应将维护活动的要求形成文件,包括...
基础设施包括建筑物、工作空间、设备、工艺设备(硬件和软件)以及支持服务。对基础设施的许多要求可以列入体系要求。 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 在大多数情况下,工作条件(湿度、噪音、光线、温度、振动等)也由体系规定。组织必须对制造符合要求的产品所必需的基础设施的需求进行文档化。 只有当工作条件的...
本企业为实现产品及服务符合性所需的基础设施包括:工作场所、仓储场所、办公设施、软件(计算网络)、支持性(水、电供应),通讯设施、运输设施等。 4.2基础设施的提供及验收 4.2.1采购部根据企业发展或部门的要求进行设施设备的采购工作。如需增添新的设施,申请部门需填写《设施设备购置申请表》注明设施名称、用途、参考...
基础设施 管理产品的清洁度和污染控制 风险管理和风险分析: 风险管理是该标准的重要组成部分,对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。ISO 13485 要求医疗器械制造商实施风险管理流程,以识别、分析、评估和控制与其产品相关的风险。风险管理过程应基于系统的方法,该方法根据已识别的与医疗器械相关的潜在危险进行风险分...
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动(如技术支持)。供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量...
基础设施和工作环境：提供必要的基础设施（设施、设备、软件）和工作环境来支持产品要求。这包括管理工作...