总经理: 2020 年2月 10 日 0.1 质量手册颁布令 第 13 页共 72 页 本 《质量手册》是公司质量管理体系的纲领性文件,由管理者代表组织 编写小组编制,依据 《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T 19001:2016(ISO9001:2015, IDT) 《质量管理体系要求》和 YY/T 0287:2017 (ISO13485:2016,IDT)《医疗器械质量...
ISO13485内审员考试卷姓名:部门:得分:一、判断题(共40分,每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。(√)3、公司应至少保存一份...
(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。 (√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件,并确定其保持期限. (√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命,但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。 (√)5、本标准中,法律法规要求仅限定在医疗器械的安...
5. 处置：如果不合格品无法恢复符合性，则根据不合格品的特征，采取有利的处置方法，如报废或重新设计，保护安全，防止不遵守要求的情况发生。医疗器械生产质量管理规范是ISO13485标准的要求。这句是否是正确的？答：亲亲，不正确喔 面对客户抱怨应做什么A.保留抱怨处理记录。B.确定向适当的监管机构报告信...
6、对手册的编号、修改、发放等具体控制方法,执行“文件控制程序”。 4.1总要求 4.1.1本公司按照ISO 13485:2003及MDD医疗器械指令标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以保持,并予以保持其有效性。为了实施质量管理体系,各部门依以下几方面满足这一要求: 1)识别质量管理体系所需要的过程,识别的时机是: a)当已规...
ISO 13485认证是医疗器械行业的一项重要认证,旨在确保医疗器械产品的质量、安全和有效性。该认证的要求非常严格,包括以下几个方面: 1. 组织管理体系:申请ISO 13485认证的企业必须建立完善的组织管理体系,包括质量管理体系、生产管理体系、产品检验体系等,以确保产品从原材料采购、生产加工、检验验收、储存运输等各个环节都...
支持性文件 59 附件一 程序文件清 60 附件二 职能分配表 61 附件三 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 63 1.范围 1.1 总则 本手册是依据 YY/T 0287-2017/ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系 用于 法规的要求》和 GB/T 19001-2016/ISO9001 :2015 《质量管理体系要求》标准制定。
ISO 13485认证是医疗器械行业的一项重要认证,旨在确保医疗器械产品的质量、安全和有效性。该认证的要求非常严格,包括以下几个方面: 1. 组织管理体系:申请ISO 13485认证的企业必须建立完善的组织管理体系,包括质量管理体系、生产管理体系、产品检验体系等,以确保产品从原材料采购、生产加工、检验验收、储存运输等各个环节都...
ISO13485质量管理体系认证是指根据标准化组织(ISO)制定的ISO13485标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证的过程。ISO13485标准是医疗器械行业的特定质量管理体系标准,它规定了医疗器械生产企业应遵循的质量管理体系要求,以确保其产品的安全性和有效性。 一、ISO13485质量管理体系认证的核心内容 质量管理体系的建立和...
理体系用于法规的要求》标准以及适用的法律法规要求并结合公司实际建立质量 管理体系,并形成了质量管理体系文件,加以实施和保持,并追求持续改进。 412本公司为了实施质量管理体系,应做到: 确定符合法规要求YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、 《医疗器械生产质量管理规范》和本公司所需的过程在整个...