1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3、申请ISO13485管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应...
1、 对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证; 2、对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证; 3、对于仅出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局...
ISO13485医疗器械质量管理体系,是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织,通过ISO13485认证是确保其质量管理,符合国际标准的要...
ISO 13485认证对医疗器械销售和分销环节没有直接的要求,因为ISO 13485是关于医疗器械质量管理体系的标准,更侧重于制造商的质量管理和合规性。然而,ISO 13485认证对销售和分销环节也有一定的影响和间接要求,特别是对于医疗器械的合规性和质量管理。 以下是一些可能的影响和间接要求: ...
总体而言,ISO 13485医疗器械管理体系认证对于医疗器械生产和销售的组织来说具有重要的意义。它不仅提高了产品质量和客户满意度,还有助于降低风险和成本,增强组织的竞争力和可持续发展能力。 认证办理流程并不复杂,企业只需要根据标准要求积极开展准备工作,并在实施过程中保持积极性和配合性。 如果您还是对认证情况迷茫,...
ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗...
ISO 13485是一种国际 标准,专门针对医疗器械质量管理体系进行认证。它要求医疗器械制造商建立和维护一个能够确保产品质量和安全性的全面管理体系。通过ISO 13485认证,医疗器械企业能够证明他们遵循相关法规,符合国际 标准和实践,提高产品质量和安全性,增强市场竞争力。
医疗器械行业标准ISO13485简介 ISO13485 是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可...
ISO 13485是一个国际认可的标准,是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。它涵盖了医疗器械的设计开发、生产制造、销售供应、服务支持等方面,基于全过程管理,强调了风险管理、文档控制、内审和持续改进等关键环节。通过ISO13485体系认证,可以证明企业在医疗器械领域具备与国际接轨的质量管理水平和能力,并为企业提供国际认...