ISO13485内审员考试卷姓名:部门:得分:一、判断题(共40分,每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。(√)3、公司应至少保存一份...
企业为在质量管理体系建立上依据《医疗器械生产质量管理规范》、YY/TO287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,编制完成了《质量手册》,并按照《质量手册》建立了一套行之有效的管理方法,从原材料采购到生产、检验、成品入库、销售,从人员培训到顾客信息收集,均符 合质量手册的要求。 本企业始终保持一贯的严谨...
ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广...
b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响; d)组织怎样获取反馈信息 c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。 e)组织需要收集哪些数据 4.1.5 当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时,应监视和确保对这些 过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求 负责。采用...
符合ISO13485:2016医疗器械体系质量手册+程序文件+管理规定+记录表2021版.pdf,_ 文件编号:GZAM/QM 2021 版本编号:A/0 受控状态:受控 0 非受控口发放号:质量手册依据 GB/ T19000-2015 id t IS09000: 2 0 1 5 《质量管理体系基础与
ISO13485内审员考试卷(答案) 摘要 车间主任从8点起,每隔20分钟记录一次零件的总个数,每20分钟生产20个,到10: 正文 ISO13485 内审员考试卷 姓名: 部门: 得分: 一、判断题(共 40 分,每题 1 分) √( )1、ISO13485:2003 标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务 法规要求...
新增向监管沟通报告的要求(应建立程序文件,保留报告记录) 明确上市后监管的要求(收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程) 新增对可用性Usability的要求 细化对变更控制的要求 新增计算机软件确认的要求 增强对文件损失和丢失处理的要求 新增对...
1、本《质量手册》(YK/SC 00版)由管理者代表负责组织编制,经审核符合ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》,并符合本企业的实际情况; 2、...
答:不符合7.3.9中的:组织应确定更改对于医疗器械功能‘性能‘可用性’安全‘适用的法规要求及预期用途等的重要程度;设计或开发的更改应得到评审、验证、确认和批准;应保留更改及其评审和任何必要的措施记录 1、某厂为某外国公司加工诊断床,图纸由外方提供,协议规定当年完成200台,每季度未完成50台,到第四季度发现...
ISO13485内审员考试卷姓名:部门:得分:一、判断题(共40分,每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求.(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。(√)3、公司应至少保存一份...