【英语版】国际标准 ISO 10993-23:2021 EN 医疗器械的生物学评价 第23部分:刺激性试验 Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation.pdf 下载文档 178 0 2024-07-17 发布于四川 正版发售 现行 正在执行有效期 | 2021-01-20 颁布 1/1页 请下载文档继续查看剩余部分 下载...
ISO10993-23:2021ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part23:Testsforirritation是一个重要的医疗器械生物评价标准,它为刺激测试提供了详细的指南和方法,以确保医疗器械的安全性和有效性。这些测试对于评估医疗器械对生物体的潜在不良反应至关重要,特别是在涉及到皮肤和其他组织时。人人...
李海龙 上传于:2021-05-14 粉丝量:13 基建老炮,地铁,城市路桥,城市排水管道。规范达人,发言稿能手 下载此文档 更多相关文档 ISO 10993-23:2021 星级: 68 页 ISO 10993-23:2021 下载积分: 1000 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:68 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2021-05-14 16:26:43 | 文档...
ISO 10993-23 生物相容性刺激试验新方法—体外刺激试验 国际标准化组织于 2021 年 1 月颁布了刺激试验新标准 ISO 10993-23,在ISO 10993-10 的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材料...
BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 23: Tests for irritationBS EN ISO 10993‑23:2021
3/3ISO10993-23生物相容性刺激试验新方法—体外刺激试验 国际标准化组织于2021年1月颁布了刺激试验新标准ISO10993-23,在ISO10993-10的基础上丰富和优化了刺激试验体外替代方法的章节。刺激试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,医疗器械、医疗器械组件或生物材料的刺激试验可以使用器械、器械组件、生物材料本身或其浸...
通常,制造商使用ISO 10993系列标准来评估其医疗器械的潜在生物风险。2021年 1月,人们期待已久的家庭新成员ISO 10993-23:2021《医疗器械的生物评估——第23部分:刺激性试验》(Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation) 发布。本标准规定了评估医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激...
- 皮肤刺激试验- ISO 10993-23, GB/T 16886.10 皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤,皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与,其典型表现是红斑或水肿。 皮肤刺激试验:在实验动物(家兔为首选)体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定,分别以另一侧作为自身参照,观察吸收后的动物出现的各种...
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分:刺激试验(中文版)52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括: ——刺激试验
全球对RhE模型的监管接受度有所提高。欧盟认为ISO 10993-23:2021是“最先进的”,体外试验是首选方法。EN ISO 10993-23:2021是欧盟认可的第一个MDR下的协调标准。在日本,使用RhE模型进行的体外测试已被纳入MHLW指南,测试方法被视为首要选择。 文章皆为原创。未经黑脸小羊喵许可不得转载。使用如需转载请私信联系我们...