TitleISO10993122021中文英文,医疗器械的生物评价第12部分IntroductionThissectionreviewstheISO10993122021EnglishandChineseversionsoftheInternationalStandardforBiologicaleEvaluationofMedicalDevices–Part12,SamplePreparationandRefer ISO10993-12:2021(E)中英文版 INTERNATIONALFifthedition 第5版 STANDARD2021-01 国际标准 ...
ISO10993-12:2021标准的生物评价的医用器械部分提供了用于生物样品处理、试剂配制、试剂鉴定以及样品加工和处理的信息,涉及手术、侵入性和非侵入性器械的使用情况。这部分强调了在分析过程对可能出现的所有结果做好充分准备的重要性。它也包括一些特殊处理和加工步骤,如去除污染物、样本预处理和后续处理等。 以下是对ISO...
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 12: Sample preparation and reference materialsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-12Fifth edition2021-01Reference numberISO...
点击打开全屏PDF预览 点击查看大图 标准号 ISO 10993-12:2021 2021年 总页数 28页 发布单位 国际标准化组织 当前最新 ISO 10993-12:2021 购买 正式版 本文件主要根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分规定了主要在生物测试系统中进行医疗器械测试的样品制备和参考材料选择的要求并提供了指导。 具体来说,本文件涉及...
evaluation of medical devices —Part 12: Sample preparation and reference materialsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-12Fifth edition2021-01Reference numberISO 10993-12:2021(E)...
最新版本是 EN ISO 10993-12:2021 。EN ISO 10993-12:2021的历代版本如下: 2021年 EN ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品 2012年 EN ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物评定.第12部分:样品制备和标准样品 2009年 EN ISO 10993-12:2009 医疗器械的生物评定.第12部分:样品...
另外,我们在样品制备过程中面临的另一个典型问题是,当一个器械有各种不同厚度的部件时。在这种情况下,是使用标准的3 cm2/mL还是更严格的6 cm2/mL更合适?ISO 10993-12中的表1现在建议,如果医疗器械包括多个厚度不同的组织接触部件,解决这个问题的方法是根据该部件最薄的材料层来确定比率,这将是最坏的情况。
2021年1月,ISO更新了关于样品制备和参照材料的10993-12标准。ISO 10993-12的主要变化包括与ISO 10993-18(器械材料的化学表征)中的定义相统一,并对包括极限浸提在内的浸提程序进行了更详细的解释。样品制备过程中最值得注意的变化是,医疗器械的非患者接触部分现在应该被物理地排除在浸提之外,或者非患者接触部分的表面...
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照材料(中文版)20页 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。 本文件具体包括以下内容:
ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials 资料大小: 2199.43KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2021-04-01 适用行业: 医疗器械 上传人: BMCMDEICAL 标签: 医疗器械生物学评价样品制备 ...