ISO 10993-23:2021的标准全文信息,本文件规定了评估医疗器械及其组成材料产生刺激的可能性的程序。 这些测试旨在根据 ISO 10993-1 对医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性进行预测和分类。 本文件包括: ——刺激性测试前的注意事项,包括皮肤暴露的计算机模拟和体外方法;
• 标准号:ISO 10993-23:2021 EN • 标准名称:医疗器械的生物学评价 第23部分:刺激性试验 • 英文名:Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation • 标准状态:现行 • 发布时间:2021-01-20 • 页数:(由于国际/国外标准文档的特殊性,页数以实际下载为准) 下载说明:...
ISO 10993-23-2021 下载积分: 5000 内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritationÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 23: Essais d'irritation© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-23First edition2021-01Reference numberISO 10993-23:2021(E)...
ISO10993-23:2021ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part23:Testsforirritation是一个重要的医疗器械生物评价标准,它为刺激测试提供了详细的指南和方法,以确保医疗器械的安全性和有效性。这些测试对于评估医疗器械对生物体的潜在不良反应至关重要,特别是在涉及到皮肤和其他组织时。人人...
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritationÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 23: Essais d'irritation© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO10993-23First edition2021-01Reference numberISO 10993-23:2021(E) 文档格式:PDF | 页数:68 | 浏览...
BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 23: Tests for irritationBS EN ISO 10993‑23:2021
通常,制造商使用ISO 10993系列标准来评估其医疗器械的潜在生物风险。2021年 1月,人们期待已久的家庭新成员ISO 10993-23:2021《医疗器械的生物评估——第23部分:刺激性试验》(Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation) 发布。本标准规定了评估医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激...
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分:刺激试验(中文版)52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括: ——刺激试验
全球对RhE模型的监管接受度有所提高。欧盟认为ISO 10993-23:2021是“最先进的”,体外试验是首选方法。EN ISO 10993-23:2021是欧盟认可的第一个MDR下的协调标准。在日本,使用RhE模型进行的体外测试已被纳入MHLW指南,测试方法被视为首要选择。 文章皆为原创。未经黑脸小羊喵许可不得转载。使用如需转载请私信联系我们...
从而使动物在测试中的使用更加合乎伦理。全球对RhE模型的监管接受度有所提高。欧盟认为ISO 10993-23:2021是“最先进的”，体外试验是首选方法。EN ISO 10993-23:2021是欧盟认可的第一个MDR下的协调标准。在日本，使用RhE模型进行的体外测试已被纳入MHLW指南，测试方法被视为首要选择。