1. ISO 10993-2021增加了一个新的标准：ISO 10993-19，该标准为使用细胞培养进行生物学评估提供了指南。2. ISO 10993-2021强调了材料表征的重要性，包括材料生产和处理的影响，以及材料在临床使用前和使用后的特性。3. ISO 10993-2021对生物学风险评估的方法和过程进行了更新，并加强了对风险管理和风...
DIN EN ISO 10993-1:2017 DIN EN ISO 10993-1:2021-05 购买 正式版 ISO 10993 这一部分的作用是作为一个框架来规划生物学评估,随着科学知识加深我们对组织反应基本机制的理解,通过优先考虑来最大限度地减少测试动物的数量和暴露。 专题 ? iso 10993 ...
标准号:SR EN ISO 10993-1-2021 源标准号:SR EN ISO 10993-1:2021 标准序号:SR EN ISO 10993-1 发布机构:罗马尼亚-罗马尼亚标准 中国标准分类: C30 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合 国际标准分类: 11.100.20 获取途径 适用范围/摘要 ...
医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和测试(ISO 10993-1:2018,包括修订版 2018-10), Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk managemen
ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。这些测试包括但不限于对医疗器械的皮肤接触、暴露和刺激程度的研究,以及对试验结果的分析和评估。该标准还强调了试验的伦理和安全要求,以确保受...
iso 10993生物相容性测试报告 gb/t 16886生物相容性检测报告 生物相容性是指生物材料在机体特定的部位造成的各类复杂性的生物、物理和化学的反应,也就是某一些材料或是药品与身体接触或者是植入身体内是否可以“兼容”,是否会对身体造成伤害。一般来说需要做生物相容性检测的产品是医疗器材之类和医疗药品。下面为大家...
ISO 10993-23:2021，作为医疗器械生物评估系列标准的一部分，旨在评估医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性。其发布于2021年1月，成为了制造商评估其产品的生物风险的重要工具。该标准规定了评估刺激性的程序，适用于所有直接或间接接触医疗器械的情况，不论接触的性质和持续时间。其内容涵盖了材料类型、...
ISO 10993-10-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第10部分.pdf,ISO 10993-10:2021(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fourth edition 第4版 STANDARD 2021-11 国际标准 Biological evaluation of medical devices — Part 10:Tests for skin sensitization 医疗器械生物学评价— 第
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分:刺激试验(中文版)52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括: ——刺激试验
新标准ISO10993-23:2021取代了ISO10993-10:2010中的刺激试验,与ISO10993-10:2010不同的是ISO10993-23更加强调采用逐步方法进行评估,即分成四个步骤:首先,需要对器械进行化学表征检测,如有需要,还应按照ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14、ISO10993-15对样品进行降解测试;其次,需根据ISO10993-1的指导对现有文...