1. ISO 10993-2021增加了一个新的标准：ISO 10993-19，该标准为使用细胞培养进行生物学评估提供了指南。2. ISO 10993-2021强调了材料表征的重要性，包括材料生产和处理的影响，以及材料在临床使用前和使用后的特性。3. ISO 10993-2021对生物学风险评估的方法和过程进行了更新，并加强了对风险管理和风...
医疗器械的生物学评价.第5部分:体外细胞毒性试验 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity 非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试:免费下载 PNS ISO 10993-5:2021 前三页,或者稍后再访问。 您也可以尝试购买此标准,点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提...
iso 10993生物相容性测试报告 gb/t 16886生物相容性检测报告 生物相容性是指生物材料在机体特定的部位造成的各类复杂性的生物、物理和化学的反应,也就是某一些材料或是药品与身体接触或者是植入身体内是否可以“兼容”,是否会对身体造成伤害。一般来说需要做生物相容性检测的产品是医疗器材之类和医疗药品。下面为大家...
PAGE:2©ISO2021–Allrightsreserved ISO10993-10:2021(E)中英文版 6.5Guineapigmaximizationtest豚鼠最大化试验28 6.5.1Principle原理28 6.5.2Testsamplepreparation试样制备28 6.5.3Animalsandhusbandry动物与管理29 6.5.4Testprocedure试验步骤29 6.5.5Observationofanimals动物观察34 6.5.6Evaluationofresults结果评估34...
5.伦理考虑:该标准强调了在刺激测试中遵守伦理原则的重要性,包括获得知情同意、保护受试者权益和安全等方面的规定。 ISO10993-23:2021ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part23:Testsforirritation是一个重要的医疗器械生物评价标准,它为刺激测试提供了详细的指南和方法,以确保医疗器械的安全性和有效性。这些测试对...
ISO10993-12:2021(E) PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-12:2021(E)中英文版 目录 Foreword前言3 Introduction介绍5 1.Scope范围6 2.Normativereferences规范性引用文件6 3.Termsanddefinitions术语及定义7 4Generalrequirements总体要求11 5Referencematerials(RMs)参考材料(RM)12 5.1General概述12 5.2Cert...
2021年 总页数 28页 发布单位 国际标准化组织 当前最新 ISO 10993-12:2021 适用范围 本文件主要根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分规定了主要在生物测试系统中进行医疗器械测试的样品制备和参考材料选择的要求并提供了指导。 具体来说,本文件涉及以下内容: ——测试样本的选择; ——从医疗器械中选择代表性部分...
生物相容性的检测:ISO 10993-5:2009 细胞毒、ISO 10993-10:2021 皮肤致敏、ISO 10993-23:2021 皮内刺激. 电动轮椅电动代步车美国FDA510K服务内容: 我们拥有独立的机械物理性能检测平台,可以提供按照ISO 7176系列标准检测的全项服务,且沙格出具的检测报告可以满足FDA评审要求,为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务...
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照材料(中文版)20页 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。 本文件具体包括以下内容:
2021年1月,ISO更新了关于样品制备和参照材料的10993-12标准。ISO 10993-12的主要变化包括与ISO 10993-18(器械材料的化学表征)中的定义相统一,并对包括极限浸提在内的浸提程序进行了更详细的解释。样品制备过程中最值得注意的变化是,医疗器械的非患者接触部分现在应该被物理地排除在浸提之外,或者非患者接触部分的表面...