2Normativereferences 2规范性引用文件 Therearenonormativereferencesinthisdocument. PAGE:6©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-12:2021(E)中英文版 本文件中没有规范性引用文件。 3Termsanddefinitions 3术语和定义 Forthepurposesofthisdocument,thefollowingtermsanddefinitionsapply. 就本文件而言,以下术语和定义适...
ISO 10993标准中文版的发布,对于国内医疗器械行业的发展具有重要意义。 ISO 10993标准中文版的发布,将有助于提高国内医疗器械行业对生物相容性的重视程度,促进医疗器械产品的质量和安全水平的提升。在国际贸易中,ISO 10993标准中文版的发布也将有利于我国医疗器械产品的出口,提升我国医疗器械产品在国际市场上的竞争力。
ICS11.100.0C30中华人民共和国国家标准GB/T16886.1—XXXX/ISO10993-1:01代替GB/T16886.1—017医疗器械生物学评价第1部分:样品制备与参照材料Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Samplepreparationandreferencematerials(ISO10993-1:01IDT)XXXX-XX-XX发布XXXX-XX
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials 发布日期 :2017-07-01 实施日期 :2017-07-01 页数:68页 中国标准分类 : [C37] 医药器械 国际标准分类 : [11.100.20] 适用范围 : ISO/TR 10993-22-2017.pdf This document describes considerations for the biological...
ISO10993-5细胞毒性 该实验采用细胞培养技术,测定有器械,材料和/或其当提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响,ISO10993-5中对其述了细胞毒性试验。 ISO10993-10 超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性, ...
标题:草案 BS EN ISO 10993-23:2021/Amd 1 医疗器械⽣物学评估。第 23 部分:刺激性试验。如果您知道任何可能有助于对标准进⾏分类或识别的关键词,或者本标准的内容 i)存在与第三方知识产权、专利或版权相关的... 文档格式:PDF | 页数:14 | 浏览次数:23 | 上传日期:2024-10-09 11:44:58 | 文档...
GB/T 16886 的本部分等同采用 ISO 10993-1:2009《医疗器械生物学评价 第 1 部分: 风险管理过程 中的评价与试验》。 本部分第三版经技术修订代替第二版(GB/T -2001),主要修改内容如下: — 修改了标准名称; — 修改了“引言”; — 修改了“范围”; ...
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分:刺激试验(中文版)52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括: ——刺激试验
这一部分ISO 10993的作用是为设计生物学评价提供一个架构，根据已有的对组织反应机制的预先了解，在能够得到等同的信息的情况下，此评价能够通过优先选择化学组成的测试及体外模拟，来最少的使用动物和接触部位。ISO 10993并没有提供测试方法及通过与不通过的标准的严格界定，因为这样可能导致新型医疗器械发展上不必要的...