英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity 标准状态:现行 发布日期:2017-09-14 文档简介 ISO10993-11:2017生物医用材料评估标准第1部分:全身毒性测试评估标准的内容如下: 全身毒性测试是医疗器械生物评估的一部分,用于评估医疗器械在植入或使用过程中可能对人体造成的...
ISO10993-11:1993ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part11:Testsforsystemictoxicity是关于医疗器械生物评价的国际标准,其中规定了用于评估医疗器械系统全身毒性的试验方法。该标准主要关注医疗器械在植入或使用过程中可能对生物体产生的全身毒性效应。 该标准详细描述了各种试验方法,包括体外试验和体内试验,以评估医疗器械...
ISO10993-4:2017标准规定了医疗器械生物评价的第四部分:与血液相互作用的选择测试。该标准旨在为医疗器械开发人员提供一套全面的指导原则,以评估医疗器械与血液之间的相互作用。它特别关注医疗器械与血液之间可能发生的各种反应,并建议开发人员根据预期的生物反应选择适当的测试方法。该标准提供了一种基于风险评估的方法,旨...
ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
生物相容性参考标准-iso10993.pdf,2016生醫產業商品化人才培訓系列課程 10993 陳佳君 研究助理教授 國立台北科技大學 化學工程與生物科技系所 105.09.26 醫療器材 (Medical Device) 藥事法第4條:本法所稱之藥物,係指藥品及醫療器材 藥事法第13條: 醫療器材係用於診斷 、
ISO/TR 10993-22-2017.pdf This document describes considerations for the biological evaluation of medical devices that are composed of or contain nanomaterials. In addition, this guidance can also be used for the evaluation of nano-objects generated as products of degradation, wear, or from mechanic...
11Reportingrequirements报告要求47 AnnexA(normative)Evaluationoftoxicologicaldataqualitywhenselectingapointofdeparture PAGE:2©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-17:2023(E)中英文版 附录A(规范性附录)选择出发点时毒理学数据质量的评估48 AnnexB(normative)Derivationoftoxicologicalscreeninglimits 附录B(规范性附录)...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
ENISO10993-11
ISO10993-7:2008/Amd1:2019EN生物医学设备的评估-第7部分:环氧乙烷灭菌残留物-修正1:新生儿和婴儿允许残留限量的适用性ISO10993-7是关于医疗器械生物评估的标准,它涵盖了医疗器械在生产、使用、储存和最终处理过程中的安全性评估。该标准的第7部分主要关注医疗器械的环氧乙烷灭菌残留物。 环氧乙烷是一种有效的灭菌剂...