ISO10993-4-2:2017(E)PAGE:1©ISO2019–AllrightsreservedISO10993-4:2017(E)中英文版目录Foreword前言...3Introduction介绍51.Scope范围62.Normativereferences规范性引用文件63.Termsanddefinitions术语及定义.64Abbreviatedterms缩略语115Typesofdevicesincontactwithblood(ascategorizedinISO10993-1)...
ISO 10993-4:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-04。 ISO 10993-4:2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。 本标准有等同采用的中文版GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择的最新版...
5Acutesystemictoxicity急性全身毒性20 5.1General概述20 5.2Studydesign研究设计21 5.2.1Preparations准备工作21 5.2.2Experimentalanimals实验动物21 5.2.3Testconditions试验条件22 5.2.4Bodyweights体重23 5.2.5Clinicalobservations临床观察23 PAGE:2©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-11:2017(E)中英文版 5.2.6Pat...
用酶标450nm 测定OD值,通过标准曲线计算SC5b-9的浓度。 No.5 补体激活的结果判定 补体激活试验不同于其他实验,没有明确的接受准则。补体激活试验需要借助于LMCD组或者阴性组来辅助判定检测结果。采用统计学分析进行结果评价,利用T检验比较检测组和阴性对照组或者LMCD组是否具有显著性差异,根据统计分析结果来辅助判断检...
ISO 10993-11:2017 引用标准 ASTM F619-03ISO 10993ISO 10993-1:2009ISO 10993-2:2006 购买 正式版 本文件规定了评估医疗器械材料引起全身不良反应的可能性时应遵循的要求并提供了指导。 其他标准 ISO 10993-7:1995 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量ISO 10993-8:2000 医疗器械的生物学评价 第...
问: 我的一个医疗器械供应商向我提供了一份原材料供应商声明。在上面,他们引用了“药品和医疗器械 ISO 10993 和 USP 生物相容性”而不是欧盟医疗器械法规(EU 2017/745)。ISO 10993 和 EU 2017/745 有什么区别?是否需要更新声明以显示“没有物质超过限制”并列出指令?
标准号:EN ISO 10993-4:2017 检测标准/方法:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 EN ISO 10993-4:2017 检测对象:医疗器械 检测项目/参数:溶血试验 相关标准 引用标准 《93/42/EEC》 《 ANSI/AAMI RD16-2007》 《 ISO 5840》 《 GB/T 16175》 ...
样品数量:熔喷布:1米;口罩:30个;手套:10双;防护服:5件 国标GB/T 16886-5/10-2017或欧标ISO10993-5/10 报价默认为其中1个标准,若两个标准都需要报告需另收费用5000元 ★周期以样品到达实验室开始计算 ★样品测试不合格,将产生的重测费用和周期
本文从实际应用的角度,对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》进行了介绍和说明,并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读,有利于使用者更好地理解和应用标准.与前版标准相比,ISO10993-4:2017新版标准内容更加丰富,实用性和可操作性更强.因此,本标准对指导我国医疗器械...
医疗器械的组分或代谢物与生物系统相互作用,可能会对人体造成危害。但是厂商可以通过毒代动力学,研究其在体内随时间的吸收、分布、代谢和排泄,以此评估产品的安全性。其中,ISO 10993-16:2017是开展该工作的重要参考标准,该标准涉及降解产物和溶出物的毒代动力学研究设计,小编今天就跟大家一起解读该标准要求。