10-2017 / I~O 10993-10: 2010 代替 GB / T 16886 .1 0- 2005 医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验Biological evaluation of medical devices 一Part 10: Te sts for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10 : 2010 , I DT) 2017-12-29 发布 2018-07-01 实施中华人民共和国...
2017-09 国际标准 Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part 11:Testsforsystemictoxicity 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验 (中英文版) 2024年03月翻译 Referencenumber ISO10993-11:2017(E) PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-11:2017(E)中英文版 目录 Foreword前言4 Introduction介绍6 1.Scope...
检测标准/方法:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017/ ISO 10993-10:2010 6.4 检测对象:医疗器械 检测项目/参数:动物皮内反应试验 相关标准 《YY0469-2011》医用外科口罩 《YY0469-2011》医用外科口罩 《YY0469-2011》医用外科口罩 《YY0469-2011》医用外科口罩 《YY0469-2011》医...
中文标准名称:医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010 发布日期:2020/5/20 12:00:00 有效日期:2025/11/12 12:00:00 适用范围:不做抽样 相关标准 《JB/T5897-2014》防爆桥式起重机 JB/T5897-2014 GB/T14405-2011中5.3.4,6.4.1 《JB/T5897-2014》防...
ISO 10993-4-2017中文+英文,医疗器械的生物评价.第4部分.pdf,ISO 10993-4:2017(E) 中英文版 Third edition 国际标准 第3版 2017-04 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood 医疗器械生物学评价 第 4 部分: 与
ISO 10993-4:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-04。 ISO 10993-4:2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。 本标准有等同采用的中文版GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择的最新版...
ISO 10993-11:2017标准概述 首先,全身毒性测试的出发点,是考虑医疗器械在使用过程中,由于产品或其材料的浸出物产生的潜在不良影响。因为,这些浸出物有可能通过人体吸收、分布及代谢途径,对与产品没有直接接触的组织或器官造成危害。 但是,由于医疗器械品类繁多,而且使用的材料以及预期用途也会有很大差异,所以ISO 10993...
医疗器械的组分或代谢物与生物系统相互作用,可能会对人体造成危害。但是厂商可以通过毒代动力学,研究其在体内随时间的吸收、分布、代谢和排泄,以此评估产品的安全性。其中,ISO 10993-16:2017是开展该工作的重要参考标准,该标准涉及降解产物和溶出物的毒代动力学研究设计,小编今天就跟大家一起解读该标准要求。
医疗器械的组分或代谢物与生物系统相互作用,可能会对人体造成危害。但是厂商可以通过毒代动力学,研究其在体内随时间的吸收、分布、代谢和排泄,以此评估产品的安全性。其中,ISO 10993-16:2017是开展该工作的重要参考标准,该标准涉及降解产物和溶出物的毒代动力学研究设计,小编今天就跟大家一起解读该标准要求。
FORMTEXT医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南标准名称 Biological evaluation of medical devices- part 22: guidance on nanomaterials (ISO/TR 10993-22:2017,IDT) FORMDROPDOWN FORMTEXT(本稿完成日期:) FORMTEXTXXXX - FORMTEXTXX - FORMTEXTXX发布 FORMTEXTXXXX - FORMTEXTXX - FORMTEXTXX实施国家市场...