ISO 10993-11:2017(E) ii © ISO 2017 – All rights reservedCOPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT© ISO 2017, Published in SwitzerlandAll rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical...
©ISO017Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part11:TestsforsystemictoxicityÉvaluationbiologiquedesdispositifsmédicaux—Partie11:EssaisdetoxicitésystémiqueINTERNATIONALSTANDARDISO10993-11Thirdedition017-09ReferencenumberISO10993-11:017EDownloadF
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity 标准状态:现行 发布日期:2017-09-14 文档简介 ISO10993-11:2017生物医用材料评估标准第1部分:全身毒性测试评估标准的内容如下: 全身毒性测试是医疗器械生物评估的一部分,用于评估医疗器械在植入或使用过程中可能对人体造成的...
热原: 是指引入或释放到机体内后能引起恒温动物体温异常升高的物质。 它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。 细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。 应用标准 ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中国药典 热原试验的方法:将一定剂量的供试液(医疗产品的萃取液),静脉注入...
Reference numberISO 10993-11:2006(E)© ISO 2006 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-11Second edition2006-08-15Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique Copyright Internati...
内容提示: ISO 10993-11:2006(E) 12 © ISO 2006 – All rights reserved repeated or continuous exposure may potentially occur due to accumulation of chemicals in tissues or by other mechanisms, and it is important to identify any potential for these by long-term testing (subacute, subchronic,...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
ISO 10993-11-2006 第11部分：全身毒性试验 (1)BS EN ISO 10993-11:2009ICS 11.100.20 NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAW BRITISH STANDARD Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2006)
ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
ISO10993-11:1993ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part11:Testsforsystemictoxicity是关于医疗器械生物评价的国际标准,其中规定了用于评估医疗器械系统全身毒性的试验方法。该标准主要关注医疗器械在植入或使用过程中可能对生物体产生的全身毒性效应。 该标准详细描述了各种试验方法,包括体外试验和体内试验,以评估医疗器械...