8月 27 日,NMPA 官网显示,恒瑞医药 IL-17A 单抗夫那奇珠单抗的上市申请(CXSS2300026)已获得批准,用于治疗成人中重度斑块型银屑病。Insight 数据库显示,这也是继智翔金泰赛立奇单抗之外(也在今日获批),又一款在国内获批的国产 IL-17A 单抗。 截图来源:NMPA...
赛立奇单抗（xeligekimab，GR1501）是由智翔金泰研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。临床前研究显示，赛立奇单抗可选择性地与IL-17A结合，抑制IL-17RA的下游信号转导，抑...
临床试验中未观察到十分常见(≥10%)的不良反应,相对国内已上市的IL-17A单抗药物,上呼吸道感染率和高脂血症发生较少(非头对头)。 非头对头数据结果表明,赛立奇单抗第52周PASI 90/PASI 100与PGA 0/1分别为84.10%/59.70%/83.70%,司库奇尤单抗相同指标分别为80.10%/40.10%/71.30%,赛立奇单抗长期疗效略优于司库...
恒瑞医药自主研发1类生物制品夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314,Vunakizumab)上市申请获国家药监局受理,推测申报的适应症为慢性斑块型银屑病或强直性脊柱炎。SHR-1314是一款靶向IL-17A的IgG1单抗,通过与IL-17A结合后抑制下游细胞因子,以阻断炎症...
2023年3月25日,国内首款抗IL-17A单抗(赛立奇单抗Xeligekimab,GR1501)获批上市,来自重庆智翔金泰公司。GR1501是一款重组全人源抗体,通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,能有效治疗银屑病、脊柱关节炎等自身免疫性疾病。此次上市标志着,我国银屑病治疗市场,全部...
8月27日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液(商品名:金立希®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,正式获批上市,用于中、重度斑块状银屑病的治疗。 赛立奇单抗注射液作为国产首个抗IL-17A单抗,不仅打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面,更填补了...
1月9日,诺华(Novartis)宣布其创新生物制剂可善挺(司库奇尤单抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后,可善挺在中国获批的第三个适应症。根据诺华新闻稿,司库奇尤单抗是一款全人源白介素(IL)-17A抑制剂。
8月27日，根据NMPA官网显示，今日有两款IL-17A单抗获批上市——分别为恒瑞医药的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗，均用于治疗中重度斑块银屑病。此次两款国产IL-17A单抗的上市，打破了既往外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂的领域空白。关于银屑病 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性...
从临床数据来看,用药12周后,两款新获批的国产IL-17A单抗在有效性上与进口药物相当,且在PASI75、PASI90等已披露的部分数据上甚至优于已上市进口药品(非头对头)。但临床仅是一方面,还要综合看待司库奇尤单抗的竞争策略。 国内获批IL-17药物临床数据(非头对头),据公开信息整理 ...
2月19日消息,智翔金泰宣布其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗(GR1501)注射液针对中、重度斑块状银屑病的3期临床研究取得积极结果,并在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology(BJD)上正式发表。研究结果显示,赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著,且具有良好的安全性和耐受性。