IEC60601-1-11介绍 医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 目的 在家庭环境中使用医疗器械的操作者普遍不具备医疗器械的专业操作知识家用环境的非控制性 特殊要求 运行环境要求存储及运输环境要求...
内容提示: IEC 60601-1-11 Edition 2.1 2020-07 REDLINE VERSION VERSION REDLINE Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home ...
IEC60601-11中4.2.3 1.4.2.3 * Environmental shock to TRANSIT-OPERABLE ME EQUIPMENT If the instructions for use state a wider range of environmental operating conditions than those indicated in 4.2.2, the TRANSIT-OPERABLE ME EQUIPMENT shall maintain BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE in the...
内容提示: IEC 60601-1-11 Edition 2.0 2015-01 INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in ...
首先,IEC60601-1-11标准针对家用医疗器械的运行环境提出了特殊要求。在家庭环境中,医疗器械可能面临温度、湿度和大气压力等多种环境因素的挑战。为了确保设备在这些条件下的正常运行和安全性,标准规定了温度范围从+5°C到+40°C,相对湿度范围从15%到93%(无凝露),以及大气压力范围从700hPa到1060hPa。这些要求有助于...
制造商如果希望其产品能够在国际市场销售并获得认可，则通常需要证明其产品符合IEC 60601-1-11标准。这通常涉及到通过第三方认证机构进行测试和审核，以验证产品是否满足所有相关的安全和技术要求。通过这种方式，可以保证市场上流通的家用医疗设备达到必要的安全水平，从而增强消费者信心，并支持医疗保健服务的有效扩展到...
Overview of IEC 60601-1-11 Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
2.安全性能:眼科仪器认证要求仪器在使用过程中具有安全性能,如电气安全、辐射安全等。相关法规和标准如IEC 60601-1医疗电气设备安全标准可能适用于一些眼科仪器。 3.功能性能:认证机构会对眼科仪器的各项功能进行测试和评估,要求仪器能够准确、可靠地进行相关检测和诊断。
EN 60601-1:2010为IEC 60601-1-11 为等同转化标准。其对应使用的通用标准为EN 60601-1: 2006。 此标准对家用医疗环境定义为患者居住的场所或患者可能存在的其他场所,如室外场所及汽车、大巴、火车、轮船等交通工具中。患者存在但专业操作者可以时刻在场的场所不视为家用医疗环境。(本标准中,疗养院为家用医疗环境...
IEC60601-1-11:2015+AMD1:2020CSVEN-FRMedicalelectricalequipment-Part1-11:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-CollateralStandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomehealthcareenvironment是一个非常重要的标准,它为家庭医疗设备的开发、生产和认证提供了重要的...