AN-19000-0002-医疗设备安规测试指南(IEC60601-1)醫療設備電氣安規測試 IEC 60601-1 參考手冊 Electrical Safety Testing for Medical Equipment (IEC60601-1)Reference Guide December 2005 1
以下是IEC60601-1-2 4.1版的主要變化。 根據CISPR 11,輸入電壓範圍值大於25%,那麼電源端傳導,電壓跌落和短時中斷測試項需要評估最小輸入電壓和最大輸入電壓。 如果醫療設備和醫療系統的供電頻率相匹配,工頻磁場只需評估測試50Hz或60Hz其一頻率即可。 對於含有磁性敏感元件的電路,需要評估IEC 61000-4-39磁場抗干擾...
(b)醫療設備儘管包含磁性敏感元件或電路,如果通過設計(產品外殼或附件的物理設計)能保證磁性敏感元件或電路距離Table 11規定的磁場源距離至少0.15 m,也不需要進行這項測試。 (c)在(a), (b)兩項條件都不滿足的情況下,還可以進行風險分析,如果曝露在Table 11中近磁場所引起的風險可以接受,也不需要進行表11的測試。