2020年9月,医疗器械EMC标准IEC 60601-1-2 第四版的修订本发布,最新的标准变为IEC 60601-1-2 4.1版。 这个新版本有三年的实施过渡期以完全取代4.0版标准。从2023年12月17日起,美国食品和药物管理局(FDA)将不再接受IEC 60601-1-2 4.0的测试和报告。 以下是IEC60601-1-2 4.1版的主要变化。 根据CISPR 11...
在标准的执行过程中,需要密切关注医疗技术的最新发展,将新的科研成果和技术成果纳入标准的体系中,确保医疗设备在电磁兼容性方面的要求与时俱进。 在全球范围内,各个国家和地区对医疗设备的监管标准有所不同。虽然IEC 60601-1-2标准是国际认可的标准,但不同国家和地区仍然有可能对该标准进行一定程度的调整和变通。在...
医疗电气设备的一般要求 IEC 60601-1 A2:2020 重点解析 医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版),已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协...
IEC 60601-1-8:2020最新标准 已结束 500积分 浏览人数:1405 参加人数:4人 剩余名额:0人 描述: 阅读任务需求 提交稿件 稿件中标 获得赏金 已交稿 交易说明 全部(4) 未处理(3) 中标(1) 淘汰(0) w96577163 参与任务:35件 被采纳率:17% 2023-11-15 09:43:28 IEC 60601-1-8-2020 [大小:...
解读IEC60601-1：2012标准对富氧环境中使用的医用电气设备的防火要求
第一条是FDA不认可Figure 3中的nursing homes 作为HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT。这个定义和FDA Guidance “Design Considerations for Devices Intended for HomeUse” 中IV Definitions有冲突(见下图)。
IEC60601-1第三版_术语和定义
标系(ω,θ) 到直角坐标系 (ωx-ωy) 的插值运算,而插值运算可能要引入比较大 的误差。 2.4 计算机模拟例子 在图2.10中,我们一步一步地显示FBP算法是如何工作的。原本图像发生 ),( yxf 显示在图2.10的右下角。原本图像由一个大圆盘和四个小圆盘组成。 投影数据 ),( θsp 是用计算机软件利用解析的方...
随着IEC 60601-1:2005+A1:2012或者说是IEC60601-1版本3.1的公布,医疗器械生产商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备,同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一,例如IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 (版本 2.2) 或者IEC 60601-1:2005(第三版...
需要注意的是,IEC 60601标准是一个不断更新和完善的标准,因此医疗设备制造商需要及时跟踪标准的最新版本,并采取相应的措施来确保他们的设备符合最新的安全性和性能要求。 总之,IEC 60601标准是确保医疗电气设备安全性和性能的重要标准,它为医疗设备制造商和用户提供了指导和规范,以确保设备在使用过程中不会对患者或医务...