IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0标准修订版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日发布。FDA在2023年12月17日之后将不再接受ED 4.0的符合性报告。欧盟将在2024年3月19日之后不再接受ED 4.0的符合性报告。因此我们今天来细数ED 4.1有哪些变化。 首先,FDA在2020年12月21日发布了4.1版认可的补充信息...
随着IEC 60601-1:2005+A1:2012或者说是IEC60601-1版本3.1的公布,医疗器械生产商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备,同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一,例如IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 (版本 2.2) 或者IEC 60601-1:2005(第三版...
2、由其制造商打算使用:用于诊断,治疗或监测患者;或为了补偿或减轻疾病,伤害或残疾。 2020年9月,医疗器械EMC标准IEC 60601-1-2 第四版的修订本发布,最新的标准变为IEC 60601-1-2 4.1版。 这个新版本有三年的实施过渡期以完全取代4.0版标准。从2023年12月17日起,美国食品和药物管理局(FDA)将不再接受IEC 606...
医疗电气设备的一般要求 IEC 60601-1 A2:2020 重点解析 医疗电气设备的通用标准 IEC 60601-1:2005 的第二份修订正版本,IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 (简称 3.2 版),已经于2020年8月22日公告。目前对应的欧盟标准EN 60601-1:2006/FprA2:2020也进入到了审查的阶段。本文将重点介绍这次修订的主要内容差异,以协...
IEC 60601-1-8:2020最新标准 已结束 500积分 浏览人数:1016 参加人数:4人 剩余名额:0人 描述: 阅读任务需求 提交稿件 稿件中标 获得赏金 已交稿 交易说明 全部(4) 未处理(3) 中标(1) 淘汰(0) w96577163 参与任务:35件 被采纳率:17% 2023-11-15 09:43:28 IEC 60601-1-8-2020 [大小:...
标系(ω,θ) 到直角坐标系 (ωx-ωy) 的插值运算,而插值运算可能要引入比较大 的误差。 2.4 计算机模拟例子 在图2.10中,我们一步一步地显示FBP算法是如何工作的。原本图像发生 ),( yxf 显示在图2.10的右下角。原本图像由一个大圆盘和四个小圆盘组成。 投影数据 ),( θsp 是用计算机软件利用解析的方...
利用锥形束成像十分常见,比如,X光 CT 和针孔 SPECT 成像都是锥形 束成像。与三维线积分和三维面积分的数据做图像重建相比,锥形束数据的 图像重建要困难得多。对于锥形束数据成像,我们还没有找到相应的中心切 片定理。下面我们要花相当的篇幅来讨论它的重建方法。 锥形束数据的图像重建是个很新的学科,它的理论研...
解读IEC60601—1：2012标准中对医用电气设备支撑或悬挂系统的要求
在标准的执行过程中,需要密切关注医疗技术的最新发展,将新的科研成果和技术成果纳入标准的体系中,确保医疗设备在电磁兼容性方面的要求与时俱进。 在全球范围内,各个国家和地区对医疗设备的监管标准有所不同。虽然IEC 60601-1-2标准是国际认可的标准,但不同国家和地区仍然有可能对该标准进行一定程度的调整和变通。在...
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比