1.范围和概述:这个标准定义了适用于所有医疗设备的通用要求和指南,并概述了与设备设计和生产相关的基本概念和原则。 2.设备分类:根据设备的类型和用途,IEC60601-1:2024SEREN-FR将医疗设备分为不同的类别,并为每个类别提供了特定的要求和指南。 3.安全要求:这个标准强调了医疗设备的安全性,并规定了针对不同类别设备...
IEC60601-1第三版(中文版)1. 概述 该标准的范围、目标和相关标准 该标准的规范参考 该标准的术语和定义 该标准的一般要求 该标准的测试方法 该标准的附录 2. 范围、目标和相关标准 2.1 范围 预期在正常使用条件下至少有一部分直接或间接接触患者的设备或系统 预期在正常使用条件下不接触患者，但传输或检测与...
对于医疗电气设备和系统的制造商,IEC 60601-1 3.1版(或IEC60601-1:2005 +AMD1:2012)代表了与标准3.0版的显着不同,风险管理原则的应用已得到澄清,但修订后的标准包括关于基本绩效的新要求,要求可用性工程评估,并要求采用正式的软件开发生命周期过程。修订后的标准还包括一些新的或修订的电气和机械危险技术规范,以及...
不过如果产品输入端有主变压器,宽电压是改动变压器输入端抽头,变压器次级电压恒定不变,这种情况下依然只需任选一个输入电压进行测试即可。 3)4.1版所有抗干扰测试的表格中的输入电压和频率的选择都指向Table 1,而不是单独在表格中备注。 4)大家都知道4.0版中新引入了Table 9的抗干扰测试,但是Table 9的表述方式一直...
8月20日,IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战!国内刚刚要转版,国际标准又有了更新,相信大家都要卯足了劲要啃啃这两本新标准了吧。 笔者浏览了一遍新版标准,列举了几个主要的变化给大家参考: ...
IEC60601-1第三版(中文版)[1]IEC60601-1第三版(中文版)1. 范围、目标和相关标准 1.1 范围 本标准规定了医用电气设备的安全通用要求和基本准则，包括：设备的基本安全，即保护患者、操作者和周围人员不受电气、机械、热、火灾、辐射等危（wei）险的要求；设备的基本性能，即保证设备按照预期使用时能够达到预期...
●CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2; ●CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 AM1; ●CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2; ●CSA C22.2 No. 60601-1-11:15 AMD1; ●CSA C22.2 No. 60601-1-12:15 (Dated January 2022)。 此外,CSA还发布了CSA C22.2 No. 60601-1-6:11(2022年1月起)。
2020年9月，医疗器械电磁兼容性标准IEC 60601-1-2的第四版修订版发布，即IEC 60601-1-2 4.1版。自2023年12月17日起，美国食品和药物管理局不再接受旧版测试和报告。新版标准重点包括：根据CISPR 11，电源端传导、电压跌落和短时中断测试项需评估最小输入电压和最大输入电压，当输入电压范围值超过...
2020年8月20日,最新版IEC 60601-1 Edition 3.2版正式发布。 IEC 60601-1第三版于2005年发布,2012年进行了修订。自IEC 60601-1:2005/AMD1:2012发布以来,IEC小组委员会(SC)62A秘书处一直在从各种来源收集问题,包括国家委员会的意见和提交给IEC/SC 62A/工作组(WG)14的...
IEC 60601-1-2第4版的实施出台,IEC 60601-1医疗安全标准的这一附属标准规定了医疗设备和系统的电磁兼容性(EMC)要求。第四版由国际电工委员会(IEC)于2014年2月发布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新产品的要求,而在欧洲,EN 60601-1-2:2007第3版提取日期目前设定于2018年12月31日。预计EN 60601-1-2:2015...