2020年9月,医疗器械EMC标准IEC 60601-1-2 第四版的修订本发布,最新的标准变为IEC 60601-1-2 4.1版。 这个新版本有三年的实施过渡期以完全取代4.0版标准。从2023年12月17日起,美国食品和药物管理局(FDA)将不再接…
这条在IEC 60601-1-2未来的新版本中有大概率会做技术修改以符合基础标准IEC 61000-4-6中的要求,线缆长度小于0.4m才不做要求。 因此,我们在进行4.1版测试同时要递交给FDA注册时要注意以下两点: 1)用于疗养院(nursing home)的产品要归于Professional Healthcare Environment。 2)小于1m的线缆依然要进行传导抗扰的...
IEC 60601-1-2标准的第四版更新至4.1版，于2020年9月发布。过渡期为三年，至2023年12月17日，美国食品和药物管理局（FDA）将不再接受4.0版的标准测试和报告。IEC60601-1-2 4.1版主要针对医疗器械的电磁兼容性，包括内窥镜（IEC 60601-2-18）、血压计（IEC 80601-2-30）、血氧仪（ISO 80601...
“-2”标准第1.3条有两个子条款; 个标题为“IEC 60601-1”,基本上说“此附属标准是对IEC 60601-1的补充。”第二个子条款是“特殊标准”。它指出“特定标准中的要求优先于该抵押品标准中的相应要求。“附件B是资料性的,有两个子条款; B.1(在ME设备,ME系统或其部件外部标记)和B.2(随附文件,使用说明)。
IEC国际医疗器械EMC标准,IEC 60601-1-2第四版更新对比第三版本更新内容,特别是EMS抗扰度内容变化非常大。 第四版包含了新排放要求方面值得注意的变化专业医疗设备和家庭医疗设备的测试。制造商和开发人员应该在第四版测试之前熟悉这些更改确保符合更新的标准。应注意的是,操作模式排放测试所需的模式基于已确定的最大...
IEC60601-1-2是用于医疗电气设备的电磁兼容性测试标准,包括呼吸机在内。该标准规定了医疗电气设备在电磁环境中的要求,以确保其在正常使用情况下不会对其他设备产生干扰,并且能够抵御来自其他设备的干扰。 根据IEC60601-1-2标准,进行呼吸机的EMC测试时,通常涉及以下方面: 1.辐射测试:评估呼吸机在工作状态下产生的电磁...
IEC60601-1-2:2014修订A1:2020主要内容解析 A1:2020修订了IEC60601-1-2:2014标准，主要涉及以下几个方面：修改试验时的电源输入电压和频率、删除表格9距离（0.3 m）一列、新增8.11节的近磁场抗扰度测试、新增附录A对7.1.12的说明、并提供了关于风险管理和传导发射要求的更新。首先，表格1进行了...
国际电工委员会(IEC)的标准IEC 60601-1-2是医疗器械电磁兼容性(EMC)的重要标准。该标准规定了医疗电气设备在电磁环境中的性能要求和测试方法,以确保其在共存其他设备时不会产生干扰或受到干扰。 IEC 60601-1-2标准主要关注医疗电气设备的电磁兼容性问题,其中包括以下内容: ...
I. IEC 60601-1-2标准的概述 IEC是国际电工委员会(International Electrotechnical Commission)的简称,它是一个在国际范围内制定电气标准的机构。IEC 60601-1-2标准是针对医疗电气设备相关的电磁兼容性的标准。它确保了医疗设备在正常使用情况下,对其周围环境和其他设备不会造成干扰,同时也不会受到外界干扰。该标准主要...
IEC 60601-1-2标准4.0版与3.0版的主要变化说明.docx,IEC 60601-1-2标准4.0版与3.0版的主要变化说明 4.0版与旧版3.0版的主要变化 (1)抗扰度测试新要求使用环境分为三种情形: 专业医疗保健设施环境; 家庭医疗保健环境; 特殊环境(附录E规定的测试电平)。 诊所和家庭使用