2020年9月,医疗器械EMC标准IEC 60601-1-2 第四版的修订本发布,最新的标准变为IEC 60601-1-2 4.1版。 这个新版本有三年的实施过渡期以完全取代4.0版标准。从2023年12月17日起,美国食品和药物管理局(FDA)将不再接…
这条在IEC 60601-1-2未来的新版本中有大概率会做技术修改以符合基础标准IEC 61000-4-6中的要求,线缆长度小于0.4m才不做要求。 因此,我们在进行4.1版测试同时要递交给FDA注册时要注意以下两点: 1)用于疗养院(nursing home)的产品要归于Professional Healthcare Environment。 2)小于1m的线缆依然要进行传导抗扰的...
IEC 60601-1-2标准的第四版更新至4.1版，于2020年9月发布。过渡期为三年，至2023年12月17日，美国食品和药物管理局（FDA）将不再接受4.0版的标准测试和报告。IEC60601-1-2 4.1版主要针对医疗器械的电磁兼容性，包括内窥镜（IEC 60601-2-18）、血压计（IEC 80601-2-30）、血氧仪（ISO 80601...
“-2”标准第1.3条有两个子条款; 个标题为“IEC 60601-1”,基本上说“此附属标准是对IEC 60601-1的补充。”第二个子条款是“特殊标准”。它指出“特定标准中的要求优先于该抵押品标准中的相应要求。“附件B是资料性的,有两个子条款; B.1(在ME设备,ME系统或其部件外部标记)和B.2(随附文件,使用说明)。
IEC60601-1-2:2014修订A1:2020主要内容解析 A1:2020修订了IEC60601-1-2:2014标准，主要涉及以下几个方面：修改试验时的电源输入电压和频率、删除表格9距离（0.3 m）一列、新增8.11节的近磁场抗扰度测试、新增附录A对7.1.12的说明、并提供了关于风险管理和传导发射要求的更新。首先，表格1进行了...
国际电工委员会(IEC)的标准IEC 60601-1-2是医疗器械电磁兼容性(EMC)的重要标准。该标准规定了医疗电气设备在电磁环境中的性能要求和测试方法,以确保其在共存其他设备时不会产生干扰或受到干扰。 IEC 60601-1-2标准主要关注医疗电气设备的电磁兼容性问题,其中包括以下内容: ...
IEC60601-1-2是用于医疗电气设备的电磁兼容性测试标准,包括呼吸机在内。该标准规定了医疗电气设备在电磁环境中的要求,以确保其在正常使用情况下不会对其他设备产生干扰,并且能够抵御来自其他设备的干扰。 根据IEC60601-1-2标准,进行呼吸机的EMC测试时,通常涉及以下方面: ...
iec60601-1-2标准的出台,正是为了确保医疗器械在电磁兼容性(emc)方面符合国际要求。本文将从多个角度深入探讨iec60601-1-2的电磁兼容要求及其干扰测试的重要性,帮助您全面理解该领域的知识。 什么是电磁兼容(emc) 电磁兼容性(emc)是指设备在其电磁环境中能够正常工作,而不会对其他设备造成干扰的能力。emc测试主要...
IEC 60601-1-2标准4.0版与3.0版的主要变化说明.docx,IEC 60601-1-2标准4.0版与3.0版的主要变化说明 4.0版与旧版3.0版的主要变化 (1)抗扰度测试新要求使用环境分为三种情形: 专业医疗保健设施环境; 家庭医疗保健环境; 特殊环境(附录E规定的测试电平)。 诊所和家庭使用
IEC60601-1-2全称《医用电气设备：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁干扰-要求和试验》目前国内与之相对应的标准为YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。这个标准适用于对医疗电气设备的电磁兼容性能进行规定和指导。随着现代化的生活，生活中的...