第四版由国际电工委员会(IEC)于2014年2月发布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新产品的要求,而在欧洲,EN 60601-1-2:2007第3版提取日期目前设定于2018年12月31日。预计EN 60601-1-2:2015(第4版)将在该日期之前在欧盟生效。 图1 - 示出了表4外壳端口。 第四版中值得注意的是风险管理得到了扩展。此外,“...
IEC60601-1-2 :2014 第4版标准中静电放电的接触放电测试电压为 、空气放电测试电压为 。()A.6kV、8kVB.8kV、6kVC.8kV、15kVD
4、危险办理进程被用于断定是否允许子系统检测; 5、在危险办理进程考虑小分隔间隔; 6、被削减的测验电平(比如依据产品的预期用处)应在危险办理文件中给出合理依据。 六、IEC 60601-1-2:2014版改动 在2007版中医疗设备分为“all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS”和“LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS”...
相对于旧版3.0版,新版4.0版标准发生了一些变化,包括新的抗扰度和风险管理的要求。1.各国采用新版IEC60601-1-2:2014(4.0版)的情况于在美国销售的新产品,美国食品药品管理局(FDA)将于今年7月对采用4.0版标准作出决定,可能会给一个3年的过渡期(2017年承认该标准)。目前FDA尚不要求产品进行重新测试,除非产品的...
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比
2014年2月,IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版,新版4.0版标准发生了一些变化,包括新的抗扰度和风险管理的要求。 1.各国采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情况 于在美国销售的新产品,美国食品药品管理局(FDA)将于今年7月对采用4.0版标准作出决定,可能会给一个3年的过渡...
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比
摘要: 针对2014年发行的IEC 60601-1-2的第四版本,介绍了IEC 60601系列的标准结构,归纳了电磁兼容测试项目的测试等级,测试范围,性能判据等的变化,并对原因进行了分析.针对高频电刀,对测试项目的选择进行了说明,并重点解析了EFT测试.关键词: 电磁兼容;医疗产品;风险管理;IEC 60601-1-2;高频电刀 ...
2014年2月,IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC 60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版,新版4.0版标准发生了一些变化,包括新的抗扰度和风险管理的要求。 1.各国采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情况 于在美国销售的新产品,美国食品药品管理局(FDA)将于今年7月对采用4.0版标准作出决定,可能会给一个3年的过渡...
IEC 60601-1-2第四版标准解析 马士平;马欣;赵士桢 【期刊名称】《安全与电磁兼容》 【年(卷),期】2015(000)003 【摘要】针对2014年发行的IEC 60601-1-2的第四版本,介绍了IEC 60601系列的标准结构,归纳了电磁兼容测试项目的测试等级、测试范围、性能判据等的变化,并对原因进行了分析.针对高频电刀,对测试项目的...