2)4.1版中对于输入宽电压产品在满足电压差大于最高电压的25%的条件下,传导发射(CE)测试也要求在最高和最低额定电压下进行。不过如果产品输入端有主变压器,宽电压是改动变压器输入端抽头,变压器次级电压恒定不变,这种情况下依然只需任选一个输入电压进行测试即可。 3)4.1版所有抗干扰测试的表格中的输入电压和频率的...
一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备,同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一,例如IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 (版本 2.2) 或者IEC 60601-1:2005(第三版)。与此前的版本(第2.2版)相比,IEC60601-1:2005包含了将近700多项全新的或者更严格的要求,风险管理已经成为一项至关重要...
新规· 2020年9月,医疗器械EMC标准IEC 60601-1-2 第四版的修订本发布,最新的标准变为IEC 60601-1-2 4.1版。 这个新版本有三年的实施过渡期以完全取代4.0版标准。从2023年12月17日起,美国食品和药物管理局(FDA)将不再接受IEC 60601-1-2 4.0的测试和报告。 以下是IEC60601-1-2 4.1版的主要变化。 1· ...
噪声控制-iec 60601-1:2005+amd1:2012 +amd2:2020 最新的医疗设备安全和性能要求 - 完整英文版(858页)笑衬**心酸 上传2.3MB 文件格式 pdf 医学图像 148 第6章 迭代重建 图6.10 全体投影角度被分成不同的子集。 6.6 噪声控制 目前,在医学图像重建领域中越来越多的人选择用迭代算法来取代解析 算法,因为...
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比
中心切片定理-iec 60601-1:2005+amd1:2012 +amd2:2020 最新的医疗设备安全和性能要求 - 完整英文版(858页)Am**on 上传2.3MB 文件格式 pdf 医学图像 24 第2章 平行光束图像重建 图2.2给出了一个傅里叶变换对,其中 P(ω) 是 p(s) 的傅里叶变换。函数 P(ω) 的图形告诉我们那个三角形函数 p(s)...
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比
IEC60601-1第三版_术语和定义
解读IEC60601—1：2012标准中对医用电气设备支撑或悬挂系统的要求
IEC 60601-1-2对医用电气设备的电磁干扰的敏感度及抗扰度作出了明确的要求,且第四版标准早已在2014年正式发布,并于今年起在全球众多国家如美国、加拿大、欧盟等地开始强制生效。IEC 60601-1-2第四版有哪些重要变化,及在最新标准下医疗器械制造商需要注意哪些技术难点及要点将在本期进行解读。