IEC60601-1:2023标准是关于医疗设备的电气部分的规定,涵盖了医疗电子设备及其附件的相关技术规范。此标准定义了用于医疗设备的电子电路的最低要求和安全性,特别是涉及电击防护和医疗设备安全性等问题。以下是此标准的几个主要方面的详细解释: **适用范围和结构** IEC60601-1标准主要针对使用电力或电能的医疗设备,包括...
这条在IEC 60601-1-2未来的新版本中有大概率会做技术修改以符合基础标准IEC 61000-4-6中的要求,线缆长度小于0.4m才不做要求。 因此,我们在进行4.1版测试同时要递交给FDA注册时要注意以下两点: 1)用于疗养院(nursing home)的产品要归于Professional Healthcare Environment。 2)小于1m的线缆依然要进行传导抗扰的...
对于医疗电气设备和系统的制造商,IEC 60601-1 3.1版(或IEC60601-1:2005 +AMD1:2012)代表了与标准3.0版的显着不同,风险管理原则的应用已得到澄清,但修订后的标准包括关于基本绩效的新要求,要求可用性工程评估,并要求采用正式的软件开发生命周期过程。修订后的标准还包括一些新的或修订的电气和机械危险技术规范,以及...
IEC60601-1第三版(中文版)1. 概述 该标准的范围、目标和相关标准 该标准的规范参考 该标准的术语和定义 该标准的一般要求 该标准的测试方法 该标准的附录 2. 范围、目标和相关标准 2.1 范围 预期在正常使用条件下至少有一部分直接或间接接触患者的设备或系统 预期在正常使用条件下不接触患者，但传输或检测与...
8月20日,IEC最新发布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。这无疑将对医疗器械有源设备厂商带来新一轮的变更和挑战!国内刚刚要转版,国际标准又有了更新,相信大家都要卯足了劲要啃啃这两本新标准了吧。 笔者浏览了一遍新版标准,列举了几个主要的变化给大家参考: ...
IEC60601-1第三版(中文版)[1]IEC60601-1第三版(中文版)1. 范围、目标和相关标准 1.1 范围 本标准规定了医用电气设备的安全通用要求和基本准则，包括：设备的基本安全，即保护患者、操作者和周围人员不受电气、机械、热、火灾、辐射等危（wei）险的要求；设备的基本性能，即保证设备按照预期使用时能够达到预期...
IEC 60601-1-2第4版的实施出台,IEC 60601-1医疗安全标准的这一附属标准规定了医疗设备和系统的电磁兼容性(EMC)要求。第四版由国际电工委员会(IEC)于2014年2月发布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新产品的要求,而在欧洲,EN 60601-1-2:2007第3版提取日期目前设定于2018年12月31日。预计EN 60601-1-2:2015...
2020年9月,医疗器械EMC标准IEC 60601-1-2 第四版的修订本发布,最新的标准变为IEC 60601-1-2 4.1版。 这个新版本有三年的实施过渡期以完全取代4.0版标准。从2023年12月17日起,美国食品和药物管理局(FDA)将不再接受IEC 60601-1-2 4.0的测试和报告。 以下是IEC60601-1-2 4.1版的主要变化。 根据CISPR 11...
现有RMF文件需要更新才能与最新版标准保持一致。新版本还将影响并行标准1-2、1-6和1-8。 安全隐患部分也增加了新的术语和定义。 有关可用性工程的修改 – 过程标准(IEC 60601-1-6) 第2次修订引入一项新标准IEC 62366-1,以解决IEC 60601-1的可用性要求。IEC 62366-1标准与ISO 14971一致,均采用相同的风险...
IEC 60601-1-2标准的第四版更新至4.1版，于2020年9月发布。过渡期为三年，至2023年12月17日，美国食品和药物管理局（FDA）将不再接受4.0版的标准测试和报告。IEC60601-1-2 4.1版主要针对医疗器械的电磁兼容性，包括内窥镜（IEC 60601-2-18）、血压计（IEC 80601-2-30）、血氧仪（ISO 80601...