第二条依然和ED4.0时有同样的问题,在做传导抗扰度时,小于1m的线缆依然需要进行检测。这条在IEC 60601-1-2未来的新版本中有大概率会做技术修改以符合基础标准IEC 61000-4-6中的要求,线缆长度小于0.4m才不做要求。 因此,我们在进行4.1版测试同时要递交给FDA注册时要注意以下两点: 1)用于疗养院(nursing home)的...
1、与特定电源的连接不止一个; 2、由其制造商打算使用:用于诊断,治疗或监测患者;或为了补偿或减轻疾病,伤害或残疾。 2020年9月,医疗器械EMC标准IEC 60601-1-2 第四版的修订本发布,最新的标准变为IEC 60601-1-2 4.1版。 这个新版本有三年的实施过渡期以完全取代4.0版标准。从2023年12月17日起,美国食品和药...
最新IEC60601培训笔记IEC60601培训笔记 IEC60601-1培训笔记 一、IEC601-1讲解 1.Scope and object 1.1Scope 仅适用于2.2.15定义的医疗电气设备 不考虑性能(除非与平安有关) 如果是必须的功能造成的危害那么不考虑(如X射线的剂量,由医生把握) 除非正文明确指出,否那么附录不要求强制执行 1.2目的:规定平安通用要求,...
随着IEC 60601-1:2005+A1:2012或者说是IEC60601-1版本3.1的公布,医疗器械生产商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备,同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一,例如IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 (版本 2.2) 或者IEC 60601-1:2005(第三版...
医疗设备的安全性和有效性评估基于IEC 60601-1的严格测试和认证流程。随着设备技术的发展，对测试和认证的要求也在提高，特别是美国、欧洲和亚洲等主要市场，都以60601作为设备准入的基本门槛。制造商在产品上市前，需与认可的认证机构合作，确保产品符合最新的标准修订，如2020年发布的第2修正案。值得注意...
IEC 60601标准广泛接受，不合格设备对患者构成重大风险。遵守此标准在关键市场尤为重要，全球监管机构要求医疗设备需符合此标准才能上市。医疗器械制造商应与认可的ISO/IEC 17065产品认证机构合作，评估产品是否符合最新标准更新。IEC 60601-1第2修正案于2020年8月发布，基础标准更新后，附属标准随之修订，包括...
Part1:Generalrequirementsforsafety 发展历史：IEC601-1:1977 IEC60601-1：1988(2ndEd.)＋A1：1991＋A2 （1995）IEC60601-1:2005(3rdEd.)IEC601标准体系 通用标准 并列标准 60601-1 60601-1-1 60601-1-2 60601-1-6 60601-1-8 60601-2-27 60601-1-3 60601-3-n 60601-2-30 专用标准...
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比
IEC 60601标准，全称“医疗电气设备的安全性和性能标准”，由国际电工委员会制定，旨在确保全球医疗电气设备的质量和安全性。该标准的最新版为2012年发布的IEC 60601-1:2012第三版，随后在2014年有所更新。此外，还有针对特定设备如放射性诊断设备和呼吸机设备的专门标准，它们基于通用要求进行扩展。该标准...
IEC 60601-1-2(GB9706.1)三版与四版对比