IEC60601-1-2 4.1版主要针对医疗器械的电磁兼容性，包括内窥镜（IEC 60601-2-18）、血压计（IEC 80601-2-30）、血氧仪（ISO 80601-2-61）、体温计（ISO 80601-2-56）、激光（IEC 60825-1）、非激光光源（IEC 60601-2-57）、牙科设备（IEC 80601-2-60）、理疗按摩仪（IEC 60601-2-10）等...
第四版由国际电工委员会(IEC)于2014年2月发布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新产品的要求,而在欧洲,EN 60601-1-2:2007第3版提取日期目前设定于2018年12月31日。预计EN 60601-1-2:2015(第4版)将在该日期之前在欧盟生效。 图1 - 示出了表4外壳端口。 第四版中值得注意的是风险管理得到了扩展。此外,“...
第二条依然和ED4.0时有同样的问题,在做传导抗扰度时,小于1m的线缆依然需要进行检测。这条在IEC 60601-1-2未来的新版本中有大概率会做技术修改以符合基础标准IEC 61000-4-6中的要求,线缆长度小于0.4m才不做要求。 因此,我们在进行4.1版测试同时要递交给FDA注册时要注意以下两点: 1)用于疗养院(nursing home)的...
IEC国际医疗器械EMC标准,IEC 60601-1-2第四版更新对比第三版本更新内容,特别是EMS抗扰度内容变化非常大。 第四版包含了新排放要求方面值得注意的变化专业医疗设备和家庭医疗设备的测试。制造商和开发人员应该在第四版测试之前熟悉这些更改确保符合更新的标准。应注意的是,操作模式排放测试所需的模式基于已确定的最大...
IEC60601-1-2是用于医疗电气设备的电磁兼容性测试标准,包括呼吸机在内。该标准规定了医疗电气设备在电磁环境中的要求,以确保其在正常使用情况下不会对其他设备产生干扰,并且能够抵御来自其他设备的干扰。 根据IEC60601-1-2标准,进行呼吸机的EMC测试时,通常涉及以下方面: 1.辐射测试:评估呼吸机在工作状态下产生的电磁...
2020年9月,医疗器械EMC标准IEC 60601-1-2 第四版的修订本发布,最新的标准变为IEC 60601-1-2 4.1版。 这个新版本有三年的实施过渡期以完全取代4.0版标准。从2023年12月17日起,美国食品和药物管理局(FDA)将不再接受IEC 60601-1-2 4.0的测试和报告。 以下是IEC60601-1-2 4.1版的主要变化。 根据CISPR 11...
国际电工委员会(IEC)的标准IEC 60601-1-2是医疗器械电磁兼容性(EMC)的重要标准。该标准规定了医疗电气设备在电磁环境中的性能要求和测试方法,以确保其在共存其他设备时不会产生干扰或受到干扰。 IEC 60601-1-2标准主要关注医疗电气设备的电磁兼容性问题,其中包括以下内容: ...
IEC60601-1-2:2014修订A1:2020主要内容解析 A1:2020修订了IEC60601-1-2:2014标准，主要涉及以下几个方面：修改试验时的电源输入电压和频率、删除表格9距离（0.3 m）一列、新增8.11节的近磁场抗扰度测试、新增附录A对7.1.12的说明、并提供了关于风险管理和传导发射要求的更新。首先，表格1进行了...
IEC60601-1-2医疗器械电磁兼容要求及检测干扰 在现代医疗设备日益普及的背景下,医疗器械的安全性与可靠性成为了行业关注的重点。IEC60601-1-2标准的出台,正是为了确保医疗器械在电磁兼容性(EMC)方面符合国际要求。本文将从多个角度深入探讨IEC60601-1-2的电磁兼容要求及其干扰测试的重要性,帮助您全面理解该领域的知识...
Intertek provides EMC Testing solutions for Medical Devices to meet your compliance needs for IEC 60601-1-2 and the new IEC 60601-1-2 4.1 published in September 2021