2020年9月,医疗器械EMC标准IEC 60601-1-2 第四版的修订本发布,最新的标准变为IEC 60601-1-2 4.1版。 这个新版本有三年的实施过渡期以完全取代4.0版标准。从2023年12月17日起,美国食品和药物管理局(FDA)将不再接受IEC 60601-1-2 4.0的测试和报告。 以下是IEC60601-1-2 4.1版的主要变化。 根据CISPR 11...
IEC 60601-1-2也涵盖了浪涌测试,测试按照IEC 61000-4-5(EMC - 第4-5部分:测试和测量技术 - 浪涌抗扰度测试)进行。要满足的要求是交流电源线接地的±0.5 kV,±1 kV和±2 kV的测试水平,以及交流电相间电压测试的±0.5 kV和±1 kV。该测试模拟雷电放电的次要影响。 下一个抗扰度测试是针对RF场引起的传导...
第四版由国际电工委员会(IEC)于2014年2月发布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新产品的要求,而在欧洲,EN 60601-1-2:2007第3版提取日期目前设定于2018年12月31日。预计EN 60601-1-2:2015(第4版)将在该日期之前在欧盟生效。 图1 - 示出了表4外壳端口。 第四版中值得注意的是风险管理得到了扩展。此外,“...
IEC60601-1-2 4.1版主要针对医疗器械的电磁兼容性，包括内窥镜（IEC 60601-2-18）、血压计（IEC 80601-2-30）、血氧仪（ISO 80601-2-61）、体温计（ISO 80601-2-56）、激光（IEC 60825-1）、非激光光源（IEC 60601-2-57）、牙科设备（IEC 80601-2-60）、理疗按摩仪（IEC 60601-2-10）等...
IEC 60601-1-2: 2014 ED4.0标准修订版IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 ED4.1于2020年9月1日发布。FDA在2023年12月17日之后将不再接受ED 4.0的符合性报告。欧盟将在2024年3月19日之后不再接受ED 4.0的符合性报告。因此我们今天来细数ED 4.1有哪些变化。
国际电工委员会(IEC)的标准IEC 60601-1-2是医疗器械电磁兼容性(EMC)的重要标准。该标准规定了医疗电气设备在电磁环境中的性能要求和测试方法,以确保其在共存其他设备时不会产生干扰或受到干扰。 IEC 60601-1-2标准主要关注医疗电气设备的电磁兼容性问题,其中包括以下内容: ...
通过符合IEC 60601-1-2标准,医疗电气设备制造商可以确保其产品具备足够的电磁兼容性和安全性,以适应医疗环境中的电磁干扰。对于医疗机构和医疗专业人员来说,可以参考该标准来选择和使用符合电磁兼容性要求的设备,以确保医疗设备的正常运行和患者的安全。 发布于 2024-02-21 09:18・IP 属地广东 ...
IEC60601-1-2是用于医疗电气设备的电磁兼容性测试标准,包括呼吸机在内。该标准规定了医疗电气设备在电磁环境中的要求,以确保其在正常使用情况下不会对其他设备产生干扰,并且能够抵御来自其他设备的干扰。 根据IEC60601-1-2标准,进行呼吸机的EMC测试时,通常涉及以下方面: ...
IEC60601-1-2:2014修订A1:2020主要内容解析 A1:2020修订了IEC60601-1-2:2014标准，主要涉及以下几个方面：修改试验时的电源输入电压和频率、删除表格9距离（0.3 m）一列、新增8.11节的近磁场抗扰度测试、新增附录A对7.1.12的说明、并提供了关于风险管理和传导发射要求的更新。首先，表格1进行了...
IEC60601-1-2是国际电工委员会(IEC)制定的医疗电气设备的安全标准之一,针对医疗器械的电磁兼容性进行规范。该标准规定了医疗器械在电磁环境中的工作稳定性和抗干扰能力的要求。 IEC60601-1-2标准涵盖了医疗器械的电磁兼容性要求和测试方法,包括以下内容: