1 p. 表A.6 无损检测作业现场安全检查表 1 p. 表A.5 焊接施工现场安全检查表 1 p. 表A.4 水平运输机械现场安全检查表 1 p. 表A.3 土方工程作业安全检查表 1 p. 表A.2土石方机械现场安全检查表 1 p. 表A.1 起重工具安全检查表 1 p. 表A.33水网、湿地、山地、沙漠作业安全检查表 关...
IEC 62366-1 Edition 1.0 2015-02 INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366-1:2015-02...
最新en62366-1-中文版 BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
英文名称:Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 标准状态:现行 发布日期:2020-07-15 文档简介 IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是关于医疗设备的国际标准,它主要关注医疗设备的可用性工程。这个标准主要关注了医疗设备的设计和使用,以确保它们能够被用...
Iec标准62366-1是关于医疗器械人机界面的设计的国际标准,旨在确保医疗器械与用户之间的安全和有效的交互。该标准要求设计人员在医疗器械的设计过程中考虑用户的需求、能力和限制,以及人因工程学和人机界面设计的最佳实践。 在撰写关于Iec标准62366-1要求的文章时,我们首先可以从以下几个方面进行全面评估和探讨。 1. ...
(Geneva, Switzerland) IEC 62366-1:2015 Medical devices -- Part 1: Application of usability engineering to medical devices Summary The Language of Risk and Root Cause Analysis Introduction Risk analysis Harm Hazard Hazardous situation ... M Wiklund,A Dwyer,E Davis - 《Crc Press》 被引量: 0发...
IEC 62366-1对形成性评估（Formative Assessment）有明确要求，它定义为一种在产品开发过程中进行的用户界面评估，目的是发现并改进设计的优缺点以及潜在的使用错误。形成性评估与验证和确认的总结性评估不同，前者关注的是开发过程中的改进，后者则用于最终产品验证。法规规定，制造商需规划评估方法、时间、...
IEC 62366-1标准要求进行形成性评估和总结性评估（最终评估），而非仅仅验证和确认可用性。形成性评估与总结性评估的区别在于检查的时间点：前者在开发过程中进行，后者在产品最终确定后执行。FDA对形成性评估的要求同样强调其在识别使用问题方面的作用，而不仅仅是验证。虽然没有指定具体方法，但强调观察...
IEC 62366-1要求进行形成性（开发-伴随性）评估和总结性（最终）评估，而不是验证和确认可用性。实际上，这两对术语之间没有什么关系---除了它们都与测试可用性有关之外。相反，这两对术语指的是不同的方面：可用性确认和验证在测试的目标上有所不同。另一方面，形成性评估（Formative Assessment）和总结性评估（...