内容提示: IEC 62366Edition 1.0 2007-10INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALEMedical devices – Application of usability engineering to medical devices Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366:2007 Copyright International ...
IEC 62366:2007/AMD1:2014 引用标准 ISO 14971:2007 被代替标准 IEC/FDIS 62366:2007 适用范围 本国际标准规定了制造商分析、指定、设计、验证和验证可用性的流程,因为它与医疗器械的安全相关。该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误(即正常使用)相关的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不能评估或...
可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。 在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面: 应用说明,包括用户概况(见5.1); 常用功能(见5.2)。 鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。 注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也见D.4.3,D.4.6.4,D.5.2,和D.5.4。 注2:有关可用性工程规模...
IEC623662007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械.pdf,医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械 前言 使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多,由不适当地使用医疗器械所引起的 使用错误,也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程,
标准号:IEC 62366:2007 EN/FR 标准名称:医疗设备 将可用性工程应用于医疗设备 英文名称:Medical devices — Application of usability engineering to medical devices 标准状态:废止 发布日期:2007-11-13 文档简介 IEC62366:2007标准是关于医疗设备的可用性工程的应用。它主要关注医疗设备的易用性、安全性和病人友好...
IEC62366:2007EN-FRMedicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices是国际电工委员会(IEC)发布的一项标准,专门针对医疗设备的可用性工程应用。该标准提供了关于医疗设备可用性的全面指南,以确保患者安全,医护人员工作效率,以及设备对患者的吸引力。具体内容包括: 1.定义和术语:该标准定义了可用性工程的概念...
ISO14971:2007,医疗器械—把风险管理应用于医疗器械。 3术语和定义 就本文档而言,在ISO14971:2007中给出的术语和定义如下: 注:定义术语的索引可在98页开始处找到。 3.1非正常使用 由医疗器械的负责机构或用户实施的故意的或故意省略的行为,这种行为偏离了制造商 ...
ANSI/AAMI/IEC 62366:2007由美国国家标准学会 US-ANSI 发布于 2007。 ANSI/AAMI/IEC 62366:2007 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。 ANSI/AAMI/IEC 62366:2007 医疗设备.医疗设备易用性工程应用件的最新版本是哪一版?
可用性应该按照ISO14971:2007,4.2执行。 在鉴别与安全有关的特性过程中,应考虑以下方面: 应用说明,包括用户概况(见5.1); 常用功能(见5.2)。 鉴别与安全有关的特性的结果应该记录在可用性工程文件中。 注1:有关鉴别与安全关的特性的方法讨论,也见D.4.3,D.4.6.4,D.5.2,和D.5.4。 注2:有关可用性工程规模...
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