IEC 62366:2007/AMD1:2014 引用标准 ISO 14971:2007 被代替标准 IEC/FDIS 62366:2007 适用范围 本国际标准规定了制造商分析、指定、设计、验证和验证可用性的流程,因为它与医疗器械的安全相关。该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误(即正常使用)相关的可用性问题引起的风险。它可用于识别但不能评估或...
IEC 62366:2007/AMD1:2014 引用标准 ISO 14971:2007 购买 正式版 其他标准 EN 1641:1996 牙科学.牙科用医疗器械.材料EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月[代替:CEN EN 556]EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械的包装材料和系统...
Dateofissue:September12,2014 Modification1:July20,2015 Totalnumberofpages13 Applicant’sname:NeusoftMedicalSystemsCo.,. Address:No.16,ShijiRoad,HunnanIndustrialArea,Shenyang,Liaoning, ,110179 Testspecification: Standard:IEC62366:2007(FirstEdition)+A1:2014orequivalent ...
中文名称:医疗设备.医疗设备可用性工程的应用(IEC 62366-2007+A1-2014).德文版本EN 62366-2008+A1-2015 英文名称:Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366:2007 + A1:2014); German version EN 62366:2008 + A1:2015 ...
iec 星级: 9 页 IEC 星级: 8 页 iec电池标准(iec battery standards) 星级: 7 页 IEC 星级: 2 页 IEC 星级: 332 页 iec 618目录(iec 618目录) 星级: 5 页 quantum iec 星级: 6 页 IEC概述 星级: 57 页 IEC介绍 星级: 25 页 IEC 星级: 34 页 IEC...
内容提示: IEC 62366-1:2015+A1:2020 Medical Device Part 1 Application of usability engineering to medical devices 医疗器械 第第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 英文中文对照版 1 / 94 1 范围 Scope This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop ...
横向的是并行标准(Collaterals, Horizontal Standard),接下来会讲三个重要的部分,一是60601-1-2电子兼容性(EMC)部分;二是60601-1-6可用性(Usability)部分,这个部分其实是60601-1以及IEC62366两个定义的结合;三是60601-1-11家用健康安全环境下使用类(Home Healthcare Equipment),我们平时在家里常用的血糖仪、血压计...
61000-4-2IEC 60601-1-9EN 61000-4-8IEC 60601-1-10IEC 60601-1-4FDA指南21 CFR 801.420EN 62489-1:2010IEC 60601-1-11:2015EN 60601-1:2006/A1:2013CIEC 60118-4:2014IEC 60118-0:2015EN 60645-1:2017IEC 62366-1:2015EN 60118-0... - 国外-国外国家-英国标准学会 GB-BSI 被引量: 0发表:...
2 Introduce Risk Management - ISO 14971:2007 A1 is normative Introduce the concept of Essential Performance Risk Management File must be submitted with type testing Cover aids for disabled persons Covers equipment for use without ”Medical Supervision” New philosophy (continued) System (60601-1-1)...
2IEC 60601-1-9EN 61000-4-8IEC 60601-1-10IEC 60601-1-4FDA指南21 CFR 801.420EN 62489-1:2010IEC 60601-1-11:2015EN 60601-1:2006/A1:2013CIEC 60118-4:2014IEC 60118-0:2015EN 60645-1:2017IEC 62366-1:2015EN 60118-0:2015购买... - 国外-国外国家-英国标准学会 GB-BSI 被引量: 0发表:...