IEC 60601标准全称是"医疗电气设备的安全性和性能标准",它分为不同的部分,其中第一部分是EN 60601-1,全称为"医疗电气设备的安全性和性能标准-第1部分:通用要求",适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。 EN 60601-1标准中,医用电气设备在标准中定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自...
IEC 60601标准的全称是"医疗电气设备的安全性和性能标准",由国际电工委员会(IEC)制定的一系列针对医疗电气设备的标准。 IEC60601标准简介 EN 60601-1适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。医用电气设备在标准为具有电气设备定义应用部位或将能量传递到或从患者或检测这种能量转移到或从患者和其功能是: 1、与特定电源...
EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。IEC跟EN的区别：IEC不同于EN，是国际电工委员会是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。
因此,截至2012年6月,第2版已被撤销,所有新产品和现有产品必须通过第三版认证欧洲称为EN60601-1:2006。 图1:从2014年开始,美国正在执行IEC 60601-1第3版,也称为ANSI/AAMI ES60601-1 :2005年,用于医疗级电源。 美国版本,标签为ANSI/AAMI ES60601-1:2005,最初于2013年7月生效,但美国食品和药物管理局宣布延...
应用标准 IEC/EN 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 适用范围: 医用电气设备的安全,以及与安全有关的可靠运行的要求,同时适用一些非电气医疗设备的机械测试考核要求。 检测内容: 设备试验的通用要求 设备和系统的分类 设备标识,标记和文件 设备对电击的防护 设备和系统对机械危险的防护 对不需要的或过量的辐射危险的...
EN 60601在欧盟使用,有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用产品认证和EMC专业知识帮助确保您的医疗设备和产品符合EN 60601标准,并准备出口到欧盟乃至全球市场。 将行业经验与实验室测试设施相…
能源类型涵盖电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。依据欧盟指令93/42/EEC，应用标准IEC/EN 60601-1与ANSI/AAMI ES60601-1，适用于医用电气设备安全及与安全有关的可靠运行要求，部分非电气设备的机械测试亦适用。检测内容包括设备试验的通用要求、设备和系统的分类、设备标识、标记与文件、...
一. EN 60601标准内的测试项目 1.静电放电 2.辐射免疫 3.快速瞬态 4.浪涌 5.进行免疫工频磁场(电压骤降,中断和变化) 二. 符合IS0 14971标准-这是EN 60601的关键要求在证明符合IEC 60601系列标准时,风险管理在医疗设备中的应用是强制性要求。如果没有此文档,则无法遵守法规,我们可以为您提供服务,并为ISO 1497...
符合EN IEC 60601-1:2020标准的电子体温计产品可进入全球医疗市场,满足国际用户需求。 提升产品质量 标准为产品设计和制造提供了技术指导,推动产品性能优化和质量提升。 降低风险 通过严格的测试与认证,减少因设备故障导致的用户投诉和召回风险。 4.2 对用户的意义 ...
CE: IEC/EN 60601-1 FDA: ANSI/AAMI ES60601-1 详细说明 IEC/EN 60601-1 电气医疗安全及基本性能检测: 有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。其使用的能源的种类包括:电能、核能、射...