IEC 60601标准全称是"医疗电气设备的安全性和性能标准",它分为不同的部分,其中第一部分是EN 60601-1,全称为"医疗电气设备的安全性和性能标准-第1部分:通用要求",适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。 EN 60601-1标准中,医用电气设备在标准中定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自...
一. EN 60601标准内的测试项目 1.静电放电 2.辐射免疫 3.快速瞬态 4.浪涌 5.进行免疫工频磁场(电压骤降,中断和变化) 二. 符合IS0 14971标准-这是EN 60601的关键要求在证明符合IEC 60601系列标准时,风险管理在医疗设备中的应用是强制性要求。如果没有此文档,则无法遵守法规,我们可以为您提供服务,并为ISO 1497...
EN IEC 60601-1:2020 标准为电子体温计的设计、制造和测试提供了全面的技术规范,通过严格的电气性能、测量精度、机械强度和用户保护要求,确保产品在各种使用场景中的安全性和可靠性。 对于制造商而言,遵守这一标准不仅是进入国际市场的必要条件,也是提升产品性能和品牌竞争力的重要手段。对于用户而言,符合标准的电子体温...
IEC60601-1:2023标准是关于医疗设备的电气部分的规定,涵盖了医疗电子设备及其附件的相关技术规范。此标准定义了用于医疗设备的电子电路的最低要求和安全性,特别是涉及电击防护和医疗设备安全性等问题。以下是此标准的几个主要方面的详细解释: **适用范围和结构** IEC60601-1标准主要针对使用电力或电能的医疗设备,包括...
一. EN 60601标准内的测试项目 1.静电放电 2.辐射免疫 3.快速瞬态 4.浪涌 5.进行免疫工频磁场(电压骤降,中断和变化) 二. 符合IS0 14971标准-这是EN 60601的关键要求在证明符合IEC 60601系列标准时,风险管理在医疗设备中的应用是强制性要求。如果没有此文档,则无法遵守法规,我们可以为您提供服务,并为ISO 1497...
测试和指南 目录 前言 绪论 第 1 篇-概要 1 适用范围和目的 1.201 范围 1.202 目的 1.203 与其他标准的关系 1.203.1 IEC60601-1 1.203.2 专用标准 1.203.3 规范性引用文件 2 术语与定义 6 识别、标记和文件 6.3 控制器件和仪表的标记 6.7 指示灯和按钮 6.8.1 随机文件 6.8.2 使用说明书 6.8.3 技术说...
IEC/EN 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 适用范围: 医用电气设备的安全,以及与安全有关的可靠运行的要求,同时适用一些非电气医疗设备的机械测试考核要求。 检测内容: 设备试验的通用要求 设备和系统的分类 设备标识,标记和文件 设备对电击的防护 设备和系统对机械危险的防护 对不需要的或过量的辐射危险的防护 ...
能源类型涵盖电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。依据欧盟指令93/42/EEC，应用标准IEC/EN 60601-1与ANSI/AAMI ES60601-1，适用于医用电气设备安全及与安全有关的可靠运行要求，部分非电气设备的机械测试亦适用。检测内容包括设备试验的通用要求、设备和系统的分类、设备标识、标记与文件、...
巴西12V1A医疗认证EN60601CBCEULCQCUL1310GSUKCA雾化器电源适配 惠州市豪美仕智能技术有限公司4年 回头率:25% 广东 惠州市惠城区 ¥27.00 5V2A医疗适配器IEC60601 EN60601认证USB口过EMC II类医疗电源 杭州一路发发跨境电子商务有限公司1年 回头率:9.7% ...
(CEI 60601-1:2005/A1:2012) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005/A1:2012) This amendment A1 modifies the European Standard EN 60601-1:2006; it was approved by CENELEC on ...