IEC 60601标准全称是"医疗电气设备的安全性和性能标准",它分为不同的部分,其中第一部分是EN 60601-1,全称为"医疗电气设备的安全性和性能标准-第1部分:通用要求",适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。 EN 60601-1标准中,医用电气设备在标准中定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自...
一. EN 60601标准内的测试项目 1.静电放电 2.辐射免疫 3.快速瞬态 4.浪涌 5.进行免疫工频磁场(电压骤降,中断和变化) 二. 符合IS0 14971标准-这是EN 60601的关键要求在证明符合IEC 60601系列标准时,风险管理在医疗设备中的应用是强制性要求。如果没有此文档,则无法遵守法规,我们可以为您提供服务,并为ISO 1497...
一. EN 60601标准内的测试项目 1.静电放电 2.辐射免疫 3.快速瞬态 4.浪涌 5.进行免疫工频磁场(电压骤降,中断和变化) 二. 符合IS0 14971标准-这是EN 60601的关键要求在证明符合IEC 60601系列标准时,风险管理在医疗设备中的应用是强制性要求。如果没有此文档,则无法遵守法规,我们可以为您提供服务,并为ISO 1497...
EN IEC 60601-1:2020 标准为电子体温计的设计、制造和测试提供了全面的技术规范,通过严格的电气性能、测量精度、机械强度和用户保护要求,确保产品在各种使用场景中的安全性和可靠性。 对于制造商而言,遵守这一标准不仅是进入国际市场的必要条件,也是提升产品性能和品牌竞争力的重要手段。对于用户而言,符合标准的电子体温...
一. EN 60601标准内的测试项目 1.静电放电 2.辐射免疫 3.快速瞬态 4.浪涌 5.进行免疫工频磁场(电压骤降,中断和变化) 二. 符合IS0 14971标准-这是EN 60601的关键要求在证明符合IEC 60601系列标准时,风险管理在医疗设备中的应用是强制性要求。如果没有此文档,则无法遵守法规,我们可以为您提供服务,并为ISO 1497...
IEC60601-1标准对医疗设备的电磁兼容性也有明确要求,包括防止电磁干扰(EMI)和抗干扰能力(RFI)。该标准要求设备必须具备一定的电磁抗干扰能力,以避免因电磁辐射或其他设备的干扰而影响设备的性能和安全性。 **电气连接和接口** IEC60601-1标准规定了医疗设备的电气连接和接口要求,包括电缆类型、连接器类型、电气接口、...
IEC/EN 60601-1 电气医疗安全及基本性能检测 有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。其使用的能源的种类包括:电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。欧盟指令:93/42/EEC应用...
EN IEC 60601-2-39:2025 被代替标准EN IEC 60601-2-39:2019 适用范围 IEC 60601-2-39:2024 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PERITONEAL DIALYSIS ME EQUIPMENT, hereafter referred to as PD EQUIPMENT. It applies to PD EQUIPMENT intended for use either by medical staff or ...
Delta德尔塔仪器专注于研发设计、制造医用电器设备测试设备，涵盖功率测试、电气强度测试、发热试验等，全面满足IEC/EN 60601系列、GB 9706.1系列、UL1993系列要求，提供包括有源ME产品设备、医疗器械工装GB9706.1标准医用电气安规检测设备，如轮椅车双辊疲劳测试机、电动轮椅车制动器疲劳试验机等。
EN 60601 电气安全标准概述:EN 60601是国际标准IEC 60601系列的欧洲标准,专门针对医疗电气设备的安全性和性能要求。该标准规定了医疗器械中电气设备的安全性,包括其电气安全、基本性能、使用安全性等方面的要求。EN 60601标准是一个多部分的标准,涵盖了不同的测试和要求。