IEC 60601标准全称是"医疗电气设备的安全性和性能标准",它分为不同的部分,其中第一部分是EN 60601-1,全称为"医疗电气设备的安全性和性能标准-第1部分:通用要求",适用于所有医疗电气设备和医疗电气系统。 EN 60601-1标准中,医用电气设备在标准中定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自...
EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。IEC跟EN的区别：IEC不同于EN，是国际电工委员会是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。
一. EN 60601标准内的测试项目 1.静电放电 2.辐射免疫 3.快速瞬态 4.浪涌 5.进行免疫工频磁场(电压骤降,中断和变化) 二. 符合IS0 14971标准-这是EN 60601的关键要求在证明符合IEC 60601系列标准时,风险管理在医疗设备中的应用是强制性要求。如果没有此文档,则无法遵守法规,我们可以为您提供服务,并为ISO 1497...
EN IEC 60601-1:2020 是国际电工委员会发布的医用电气设备安全标准,是IEC 60601系列标准中的基础部分。该标准覆盖医用电气设备的安全性和基本性能要求,旨在确保设备在正常使用和故障条件下对患者和操作人员的安全性。对于电子体温计,EN IEC 60601-1:2020提供了有关电气安全、性能测试以及环境适应性的规范。 1.2 标准...
一. EN 60601标准内的测试项目 1.静电放电 2.辐射免疫 3.快速瞬态 4.浪涌 5.进行免疫工频磁场(电压骤降,中断和变化) 二. 符合IS0 14971标准-这是EN 60601的关键要求在证明符合IEC 60601系列标准时,风险管理在医疗设备中的应用是强制性要求。如果没有此文档,则无法遵守法规,我们可以为您提供服务,并为ISO 1497...
IEC/EN 60601-1 电气医疗安全及基本性能检测 有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。其使用的能源的种类包括:电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。欧盟指令:93/42/EEC应用...
能源类型涵盖电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。依据欧盟指令93/42/EEC，应用标准IEC/EN 60601-1与ANSI/AAMI ES60601-1，适用于医用电气设备安全及与安全有关的可靠运行要求，部分非电气设备的机械测试亦适用。检测内容包括设备试验的通用要求、设备和系统的分类、设备标识、标记与文件、...
设备和系统的电磁兼容性 医疗器械检测设备 Delta德尔塔仪器专注于研发设计、制造各种医用电器设备(IEC/EN 60601系列,GB 9706.1系列,UL1993)进行功率测试,电气强度测试,发热试验,绝缘电阻测试,泄漏电流测试,标签测试,冲击测试,电源线测试,扭力测试,推拉力测试,电气连接和机械固定,防电击保护测试,爬电距离和电气间隙,防火...
EN-60601 是 IEC-60601 的欧盟版本,IEC-60601 是一种国际电气标准,适用于必须在患者附近(有时甚至是附接)工作的医疗设备。 这是一个主要与设备内置的电气和电磁保护相关的标准。必须保护患者免受电击、EM 辐射和其他带电危险的影响。 这些标准显然是高度技术性的,并且特定于确切的设备,这就是为什么如果您是工程...
IEC/EN 60601-1-6 医用电气设备基本安全和必要性能通用要求-并列标准:可用性 可用性工程,又称作人因工程,是将人类行为,能力,限制和其他特点的知识应用于医疗器械的设计中,以达到足够的可用性。通过对人类特点知识的应用,制造商设计生产出更容易学习和使用的器械。一个设计良好的交互界面使器械的使用者比如医生,护士...