临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告(见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则)。 1.14 对照(药物) 临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物(即阳性对照)或安慰剂。 1.15 依从性(关于试验的) 遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规范(GCP)要求和适用的管理要求。 1.16 保密性 不得向未经授权的个...
1 原文(Original) 1.5 Approval (in relation to Institutional Review Boards) The affirmative decision of the IRB that the clinical trial has been reviewed and may be conducted at the institution site within the constraints set forth by the IRB, the institution, Good Clinical Practice (GCP), and ...
让我们一起从头开始学习ICH GCP原文(15)【申办方-递交监管当局、机构或伦理审批确认、IP相关】 梨米TALK 业余时间不务正业的临床试验稽查员3 人赞同了该文章 5.10 Notification/Submission to Regulatory Authority(ies) Before initiating the clinical trial(s), the sponsor (or the sponsor and the investig...
2.1 Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicableregulatoryrequirement(s). 针对伦理原则——临床试验应该遵循以赫尔辛基宣言、GCP、监管当局要求为基础的伦理原则。 2.2 ...
可编辑修改 精 选全文 完整版 编者语: ICH 于 2016 年 11 月 9 日发布了新版 GCP E6(R2), 该指导原则是自 1996 年 5 月制定以来的首次修订, 修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法, 如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等, 以...
(中文版)ICH-GCP可编辑.doc,(中文版)ICH-GCP 1 - 44 - 临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保
1.以下的是ICH——GCP官网上文字的英文翻译整理,使用过程中,有些机翻的字词会稍有偏差,请自行脑补回来。 2. 每节末尾,包含部分的QUIZ ,因为quiz过了就不好重新看这个quiz了,所以部分quiz没有记录。见谅。 零、导言: GCP定义:是与International Council for Harmonization (ICH)联合制定的。是一项国际伦理和科学...
编者按:如需快速直达ICH-GCP R2中文版链接,请直接滑动屏幕至文末”阅读原文“ 公元1996年,ICH-GCP正式发布R1版,彼时之中国,了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家,规范的临床试验法规与体系还在起草中。1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP(试行),同年5月实施;1998年国务院机构改革成立了国家药...
对于必须遵循药物非临床试验质量管理规范(GLP)或药物临床试验质量管理规范(GCP)的研究,研究样品的生物分析也应符合其相关要求。 本指导原则不适用于生物标志物和免疫原性分析方法。 ✄图表解析: ✒ICH原文: ❣1. INTRODUCTION 1.1 Objective Th...
(中文版)ICH-GCP - 1 - 临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会 /独立的伦理委员会 (IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与 IRB/IEC 交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验...