ICH E6或說是ICH GCP,作為臨床試驗執行與管控的基準,是世界各國會用來參考與採納的國際規範。雖然ICH GCP是一個指引(Guideline),但是其許多概念與原則早已被納入法規之中,需要謹遵執行。 除此以外,當然也有一些其他的規範與指引,也支持著GCP在整個臨床試驗產業的應用。而指引(Guideline)通常包含不具約束力的建議,...
ICH-GCP 優良臨床試驗準則 魏正宗 中山醫學大學附設醫院過敏免疫風濕科主治醫師 兼中藥臨床試驗中心主任 所謂的優良臨床試驗準則（good clinical practice, GCP ）是臨床試驗課程最重要的核心概念。要進入臨床試驗這個領域，需要先上兩堂課，第一堂課是臨床試驗的精神跟原則，我們要知道為什麼我們要做clinical trial...