ICH GCP,即“人用药品注册技术要求国际协调会议——良好临床实践”(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice),是医药行业中的一个重要规范。以下是对ICH GCP的详细解读: 一、ICH GCP的核心概...
而GCP则是药物临床试验质量管理规范,英文全称是Good clinical practice。它是实施临床试验的基础标准,确保试验的科学性、可靠性和伦理性。ICH-GCP是ICH指导原则中E(effective)部分项下E6的文件,对于药品研发和注册至关重要。值得一提的是,中国于2017年6月正式加入ICH,这意味着中国的药品研发、注册及生产开始与国际接轨...
1.43质量保证(QA):为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验管理规范(GCP)和适用管理要求所建立的 有计划的系统活动。 1.44质量控制(QC):在质量保证系统内所采取的操作技术和活动,以查证与试验相关的活动都符合质量要求。 1.45随机化 :为了减少偏倚,采用机遇决定分配的原理将试验对象分配倒治疗组或对照...
(o) 确定是否所有不良事件(AE)在GCP、试验方案、IRB/IEC、申办者和适用管理要求所规定的期限内恰当地作了报告。 (p) 确定研究者是否保持有基本文件(见8.实施临床试验地基本文件) (q) 通知研究者关于与试验方案、SOP、GCP和适用管理要求地偏离,并采取适当措施防止再发生上述偏离。 5.18.5 监察程序 监察者应当遵...
ICH GCP 的全称是 国际协调一致的药品优良临床试验规范(Good Clinical Practice for Trials on Pharmaceutical Products)。它是由国际协调一致活动(ICH)制定的,旨在确保药物临床试验的质量和一致性,以保护受试者的权益并获得可靠的试验数据。 ICH GCP 涵盖了药物临床试验的各个方面,包括: 试验方案的设计和实施 受试者...
ICH GCP是指《国际药物研究和发展的伦理指南》(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice,简称ICH GCP)。ICH是一个由世界上主要的药品监管机构、制药行业和研究机构共同组成的国际组织,旨在通过制定和推广国际性的技术标准,提高全球药品...
GCP是一部法规,是开展临床试验的国际标准。它内容广泛,涉及临床试验的各个阶段,包括设计、实施、执行、监查、稽查、记录和报告,致力于保护受试者的权益,安全和健康,使得临床试验过程规范,结果科学可靠。违反GCP,不客气点说,是要坐牢的。(不信,请看 https://www.fda.gov/ICECI/CriminalInvestigations/default.htm)...
国际与国内GCP指南的历史演变和未来方向 一线临研人 GCP知识学习要点——常用英文缩写 (1) SFDA 国家食品药品监督管理局 (2) WHO 世界卫生组织 (3) UNDCP 联合国国际药物管制规划署 (4) FDA 美国食品药品管理局 (5) INCB 国际麻醉药品管制局(麻管局) (6) PIC 欧… 葡萄藤 让我们开始学习ICH-GCP吧 ICH...
临床试验质量管理规范指导原则(ICH-GCP) (ICH 指导委员会,2016 年 R2 版) 前言 临床试验管理规范(GCP)是设计,实施,记录和报告涉及人类对象参加的试 验的国际性伦理和科学质量标准.遵循这一标准为保护受试者的权利,安全性和 健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了 公众保证. ICH...
📌本周学习重点:ICH GCP中的研究方案(Research Protocol)。🔍研究方案是临床研究的核心文件,必须清晰、简洁地描述以下内容: 1️⃣ 研究目的和背景:为什么进行这项研究? 2️⃣ 研究设计:将进行哪些操作? 3️⃣ 研究地点:试验将在何处进行? 4️⃣ 研究参与者:谁将参与研究?