ICH GCP 的全称是 国际协调一致的药品优良临床试验规范(Good Clinical Practice for Trials on Pharmaceutical Products)。它是由国际协调一致活动(ICH)制定的,旨在确保药物临床试验的质量和一致性,以保护受试者的权益并获得可靠的试验数据。 ICH GCP 涵盖了药物临床试验的各个方面,包括: 试验方案的设计和实施 受试者...
ICH GCP是参考欧盟、日本、美国以及澳大利亚、加拿大、北欧、瑞典和世界卫生组织各成员国现行的GCP所制定的药品临床试验标难而定义的。1996年5月1日欧盟批准了ICH GCP指南,并于1997年1月17日开始实施,美国FDA将ICH GCP列入其出版的1997年联邦注册法规中。 日本已修改了现有的制药事务法(PAL)并于1997年4月开始执行...
·ICH-GCP作为全球标准,支持跨国多中心试验数据的互认,减少重复试验。 ·国内GCP要求外企在华试验需单独提交数据,且需通过国家药监局的跨境检查认证。 六、赔偿与保险机制 ·国内GCP要求申办方必须为受试者购买保险,并明确赔偿条款(如因试验导致的健康损害需全额赔付)。 ·ICH-GCP仅建议购买保险,具体赔偿由当地法律约...
ICH GCP是ICH制定的药品临床试验标准。GCP全称为良好临床规范，源于“赫尔辛基宣言”，旨在保护受试者权益、安全及健康，并确保试验数据的可信性。ICH GCP参照了多个国家和地区的现行GCP标准制定，强调对涉及人类受试者的临床试验进行规范管理，确保试验设计、实施、记录及报告达到国际道德和科学质量标准。
GCP指南是临床试验质量管理的国际标准,它提供了在试验计划、执行、报告和记录过程中应遵循的基本原则。GCP指南的遵循能够确保试验数据的完整性、真实性和准确性,从而保障试验结果的可靠性。GCP指南涵盖了试验计划、试验人员培训、试验执行、试验数据记录和报告等方方面面,旨在确保试验全过程的合法性和透明度。 2. GCP指...
3. ICH GCP中提到的“伦理审查委员会”是指什么? A. 一个独立的委员会,负责审查临床试验的科学性和伦理性 B. 一个负责监管临床试验数据的委员会 C. 一个负责批准临床试验的委员会 D. 一个负责培训临床试验人员的委员会 答案:A 4. 在ICH GCP中,谁负责确保临床试验的实施符合GCP要求? A. 研究者 B. 申办...
ICH-GCP，即ICH-Good Clinical Practice，是ICH组织制定的临床试验指导原则。GCP全称为Good Clinical Practice，中文翻译为良好临床实践。GCP旨在确保临床试验的科学性和数据可靠性，保护受试者的权益和安全。学习ICH-GCP对从事临床研究的人员非常重要。通过深入了解ICH-GCP，从业者能更好地理解临床试验的操作...
ich-gcp的ich是什么意思? ICH。英文全称:International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,表示人用药物注册技术要求国际协议会议 。ICH由欧盟、美国、日本三方成员国发起的。
ICH GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据 临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验...