ICH GCP中文全称为《国际药物研究和发展的伦理指南》。 ICH GCP的中文全称 ICH GCP的中文全称为《国际药物研究和发展的伦理指南》(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice),这是国际协调会议(ICH)制定...
阅读提示:1.以下的是ICH——GCP官网上文字的英文翻译整理,使用过程中,有些机翻的字词会稍有偏差,请自行脑补回来。 2. 每节末尾,包含部分的QUIZ ,因为quiz过了就不好重新看这个quiz了,另外有些quiz发现没写…
了解GCP法规的途径 注意时效性GCP,全称Good Clinical Practice,中文名《药物临床试验质量管理规范》,是临床试验行业应当了解的法规。 1.微信公众号 EasyTrial易临 ,有GCP练习题(旧题) 2. https://zhuanl… 小混沌 2020版GCP与ICH-GCP对比解析学习(五-术语) 11、知情同意: 指受试者 被告知可影响其做出参加临床...
ICH-GCP中文版 临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品...
ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接 受临床数据。 本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国,以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP) 的现行 GCP。 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。 本指导原则中确立的原则也可应用于...
（中文版）ich-gcp
ICH-GCP中英文对照(完整)
(中文版)ICH-GCP
临床试验管理规范目录tableofcontents前言introduction1.术语glossary.ICHGCP的原则theprinciplesofICHGCP3.机构评审委员会/独立的伦理委员会IRB/IEC3.1职责responsibilities3.组成、职责和操作compositionfunctionsoperations3.3程序procedures3.4记录records4.研究者inves
临床试验管理规范指导原则 前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学 质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以 及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准...