阅读提示:1.以下的是ICH——GCP官网上文字的英文翻译整理,使用过程中,有些机翻的字词会稍有偏差,请自行脑补回来。 2. 每节末尾,包含部分的QUIZ ,因为quiz过了就不好重新看这个quiz了,另外有些quiz发现没写…
ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接 受临床数据。 本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国,以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP) 的现行 GCP。 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。 本指导原则中确立的原则也可应用于...
ICH-GCP中文版 临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品...
(中文版)ICH-GCP
and documents to determine whether the evaluated trial related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to the protocol, sponsor's standard operating procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s). ...
ICH-GCP中英文对照(完整)
法规|ICH-GCP中英文对照(最完整版) 【转自:法迈医讯公众号】
在ICH GCP指导原则中,管理当局一词包括审评所提交的临床数据和实施视察的机构(见1.29)。这些机构有时指主管当局。 1.50 Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR) 严重 不良事件(SAE)或严重药品不良反应 Any untoward medical occurrence that at any dose: 发生在任何剂量的...
GCP-ICH中文目录 人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)ICH,实际是指人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization OF Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)。ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药...
ICH-GCP中英文对照(完整版) 作者:行舟Drug 发布于:2019-08-15 03:10 雪球 转发:1 回复:0 喜欢:2 点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 文章信息源于公众号临床 CRA CRC,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此...