ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接 受临床数据。 本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国,以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP) 的现行 GCP。 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。 本指导原则中确立的原则也可应用于...
ICH-GCP中文版 _原创精品文档.pdf,临床试验管理规范 目录 前言 1. 术语 2. ICH GCP 的原则 3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会 (IRB/IEC) 3.1 职责 3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者 4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源 4.3 试验对象的医疗保健 4.4
（中文版）ich-gcp
(中文版)ICH-GCP
临床试验管理规范目录tableofcontents前言introduction1.术语glossary.ICHGCP的原则theprinciplesofICHGCP3.机构评审委员会/独立的伦理委员会IRB/IEC3.1职责responsibilities3.组成、职责和操作compositionfunctionsoperations3.3程序procedures3.4记录records4.研究者inves
术语 2. ICH GCP 的原则 3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1 职责 3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者 4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源 4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与 IRB/IEC 交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品 4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象...
ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、 日本和美国提供统一的标准 以促进这些管理当局在其权限内相互接 受临床数据。 本指导原则的发展考虑了欧盟、 日本、 美国 以及澳大利亚、 加拿大、 北欧国家和世界卫生组织 GCP 的现行 GCP。 在产生打算提交给管理当局的临床......
ICH-GCP中文版 临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品...
ICH -GCP E6(R2)中文版201611 ICH GCP(E6)-中文版 ICH-GCP英文版加中文版 ICH-GCP(中文版+英文版)6;pdf ICH-GCP E6(R2)6;临床试验管理规范_中文版0;联盟&大汇版) ICH_Q1D_Guideline中文版 ICH_部分_中文版 ICH Q1A 中文版 ICH_部分_中文版全套 2016年最新中文版 ICH Q2(R1)分析方法验证 ICH...
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