临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质 量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临 床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限...
ICH全称为International Conference on Harmonisation，即国际协调会议。该组织旨在推动全球药品注册流程的协调与一致性，通过制定和更新相关指导原则来促进药物研发的国际标准。ICH-GCP，即ICH-Good Clinical Practice，是ICH组织制定的临床试验指导原则。GCP全称为Good Clinical Practice，中文翻译为良好临床实践。G...
GCP是药物临床试验质量管理规范,全称是Good clinical practice.是实施临床试验的基础标准。
ICH的全称是 International Conference on Harmonization,是英文国际协调会议的缩写,根据协调会议的内容,中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。 GCP是药物临床试验质量管理规范,全称是Good clinical practice,是实施临床试验的基础标准。 ICH-GCP是ICH指导原则中E...
阅读提示:1.以下的是ICH——GCP官网上文字的英文翻译整理,使用过程中,有些机翻的字词会稍有偏差,请自行脑补回来。 2. 每节末尾,包含部分的QUIZ ,因为quiz过了就不好重新看这个quiz了,另外有些quiz发现没写…
ICH的中文全称是人用药品注册技术国际协调会议，英文全称为International Conference on Harmonization。 2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 扩展资料 ICH简介 在将监管机构和制药行业聚集在一起，...
GCP-ICH中文目录 人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)ICH,实际是指人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization OF Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)。ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国发起,并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药...
1.GCP(Good Clinical Practice)全称为药物临床试验质量管理规范,有中文和英文两个版本。中文版为GCP China 2003,由CFDA(China Food and Drug Administration, 国家食品药品监督管理总局) 于2003年版本的;英文版为2016年颁布的ICH-GCP,由1996年颁布的ICH HCP Guidelines发展而来。中文版GCP来源于ICH-GCP,中文版的每一...