中国GCP总则简洁明了地阐述了制定规范的目的、依据、主要内容和执行范围。相比之下，ICH GCP则更加详细，列举了规范制定的依据、临床试验风险权衡、受试者权益、试验的科学性、伦理委员会审批、知情同意、资料记录和保存、私人资料保密性、试验用药物、质量保证等多个方面。总之，中国GCP和ICH GCP在临床试验质量管理方...
GCP细则上的具体不同点参照下表: 比较项目 中国GCP ICH-GCP 临床研究批准 新药临床试验,必须在取得SFDA药监部门的书面同意后方可进行 未做规定 试验基地 必须在SFDA批准的临床试验机构进行; 非医疗机构不能进行药物人体试验。 未做规定 IRB/EC设置 IRB/EC须设置在临床试验机构内 未做规定,甚至可以是CRO形式 IRB...
一、中国GCP 国内的GCP是参照ICH-GCP而来,结合我国的实际情况拟定的。要求基本与国际接轨,又基本可行;既符合国际GCP的基本精神,又符合中国的药政管理法规。在文字形式上,与中国的法规及GMP和GLP保持一致。 二、两者对比 仅从术语部分,我们很清晰的看到,中国GCP对临床试验运行的很多概念是没有明确定义的。另外从正文...
我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此...
我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此...
中国GCP是以ICH-GCP为蓝本，结合我国的实际情况拟定的。要求基本与国际接轨，又基本可行；既符合国际GCP...
GCP，即《药物临床试验质量管理规范》，是国际上普遍遵循的药物临床试验标准。ICH-GCP作为国际通行标准，SFDA颁布的中国GCP则是依据ICH-GCP原则，结合中国实际情况制定的规范。中国GCP在内容上与ICH-GCP基本一致，旨在确保药物临床试验的科学性、道德性和可靠性。它适用于临床试验的各个方面，包括方案设计、...
ICH-GCP是国际通用准则，也是这个行业的最高标准，说它是临床试验领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范，比较纲领性，不够细，很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法，所以主要起指导性作用。以后随着中国临床试验越来越多，也会不断的完善的。在大多数情况下...
CFDA加入了ICH,但您了解GCP和ICH-GCP之间的区别与差异吗?小编网上找了一下,结合自己之前掌握的一些资料整理了如下,希望对大家有所帮助。 第一GCP和ICH-GCP中都有的内容,但记录、表述的不太一样 第二GCP有而ICH-GCP里面没有 第三GCP没有而ICH-GCP有