3. 特点比较 中国GCP总则简洁明了地阐述了制定规范的目的、依据、主要内容和执行范围。相比之下，ICH GCP则更加详细，列举了规范制定的依据、临床试验风险权衡、受试者权益、试验的科学性、伦理委员会审批、知情同意、资料记录和保存、私人资料保密性、试验用药物、质量保证等多个方面。总之，中国GCP和ICH GCP在临床...
中国GCP与ICH-GCP的区别ICH-GCP与中国GCP的比较 中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP,能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”,注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究在制度上要求较高,很看重“允不允许做,谁有资格来做临床研究,什么时间内能做”。而国外则是“宽...
我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此...
GCP是Good Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是规范药物临床试验全过程的标准...
CFDA加入了ICH,但您了解GCP和ICH-GCP之间的区别与差异吗?小编网上找了一下,结合自己之前掌握的一些资料整理了如下,希望对大家有所帮助。 第一GCP和ICH-GCP中都有的内容,但记录、表述的不太一样 第二GCP有而ICH-GCP里面没有 第三GCP没有而ICH-GCP有
ICH-GCP是国际通用准则，也是这个行业的最高标准，说它是临床试验领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范，比较纲领性，不够细，很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法，所以主要起指导性作用。以后随着中国临床试验越来越多，也会不断的完善的。在大多数情况下...
GCP，即《药物临床试验质量管理规范》，是国际上普遍遵循的药物临床试验标准。ICH-GCP作为国际通行标准，SFDA颁布的中国GCP则是依据ICH-GCP原则，结合中国实际情况制定的规范。中国GCP在内容上与ICH-GCP基本一致，旨在确保药物临床试验的科学性、道德性和可靠性。它适用于临床试验的各个方面，包括方案设计、...
ICH 指出，“自 E6(R2)制定以来，临床试验随着新设计和技术创新而不断发展。有人指出，虽然 E6(R2)...
那么ICH-GCP和国内现行GCP有何区别? 一、中国GCP 国内的GCP是参照ICH-GCP而来,结合我国的实际情况拟定的。要求基本与国际接轨,又基本可行;既符合国际GCP的基本精神,又符合中国的药政管理法规。在文字形式上,与中国的法规及GMP和GLP保持一致。 二、两者对比 仅从术语部分,我们很清晰的看到,中国GCP对临床试验运行的...