ICH,即人用药物注册技术要求国际协调会议 ,于1996年颁布了这本临床试验界的圣经,开启了受试者保护的先河,从此之后农奴翻身当家做主人,临床试验走上了社会主义幸福的康庄大道。说了半天,究竟什么是GCP,原装的料来解释一下:Good Clinical Practice –an international ethical and scientific quality standard for designing...
课程大纲 ICH 简介 ICH-GCP的定义 ICH-GCP基本原则 ICH-GCP其他部分 您将收获 学习ICH-GCP的基本内容 掌握ICH-GCP基本原则 深入了解研究者、申办者、伦理委员会的职责 为您专属 希望系统学习监查技能的刚刚入行的临床监查员 想要切实提升专业技能有监查经验的临床...
ICH GCP，即药物临床试验质量管理规范，是全球药品注册技术要求的国际协调会议在1996年发布的，旨在保护受试者权益、安全和健康，确保临床试验数据的科学性和可靠性。ICH GCP基于《赫尔辛基宣言》的原则，确立了临床试验的伦理和科学标准。它覆盖临床试验的整个过程，包括设计、实施、执行、监查、稽查、记录和...
9. 对试验结果的分析和解释应该基于先前确立的假设，减小偏差并避免过度解读结果。以上是ICH GCP的重要原...
ICH GCP之方案解读 题目位10／112012 定义 方案（Protocol):描述一项临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织，包括统计学考虑、执行和完成条件的文件。一般由申办者制订，或与研究者联合制订，最终应达到双方的签字认可。基本结构一般资料 背景资料试验目标及目的试验设计受试者...
所属专辑:ICH GCP指导原则讲解 猜你喜欢 5万 柯里特-ICH100讲 by:柯里特 4421 Bruno und ich 2 by:Krokodil小鳄鱼_德语 4752 Ich komme in die Schule by:Deutsch_perfekt 2694 Ich bin drei, kann allerlei by:Deutsch_perfekt 1.1万 Ich komme in die Schule (blaue) ...
ICH于2016年11月9日发布了新版GCP-ICH E6(R2),未对原版进行结构和文字的修改,而是采用了补充条款的形式共增加条款26条,涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。第一讲主要为大家讲解新版第一部分术语,一共65个,相较于1996版新增了3个,分别是核证副本监查计划、...
(提交作业时请在邮箱“主题”处标明本期题目,如“ ICH-GCP学习与解读系列课程七十九”) <上期参考答案> 1、他又取出放大镜,在那张从枕上取得的没字纸上细照。 2、新的课程标准要求英语教学要从实际运用角度入手。 海博特 点“在看”给我一朵小黄花
ICH于2016年11月9日发布了新版GCP-ICH E6(R2)。该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中...
ICH于2016年11月9日发布了新版GCP-ICH E6(R2),未对原版进行结构和文字的修改,而是采用了补充条款的形式共增加条款26条,涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。第一讲主要为大家讲解新版第一部分术语,一共65个,相较于1996版新增了3个,分别是核证副本监查计划、...