ICH,即人用药物注册技术要求国际协调会议 ,于1996年颁布了这本临床试验界的圣经,开启了受试者保护的先河,从此之后农奴翻身当家做主人,临床试验走上了社会主义幸福的康庄大道。说了半天,究竟什么是GCP,原装的料来解释一下:Good Clinical Practice –an international ethical and scientific quality standard for designing...
为切实提升临床试验监查工作相关技能,金玉良研特邀具备丰富临床监查经验的业内临床运营专家,系统性、全流程、多方法、重实战的讲述临床监查体系化课程,以期帮助监查员系统提升临床监查专业技能,推进行业人才发展。优质培训,欢迎加入! 专题内容 专题1. 临床试验概述与相关法规 专题2. ICH-GCP 专题3. 如何开展知情同意的...
9. 对试验结果的分析和解释应该基于先前确立的假设，减小偏差并避免过度解读结果。以上是ICH GCP的重要原...
ICHGCPE6R2学习与解读系列课程.doc,金玉其质 妙药良研 ICH-GCP E6(R2)学习与解读系列课程最后一讲-临床试验中的必要文件。法规从临床试验的准备、实施、结束三个阶段分别列出了必须要收集哪些文件,收集这些文件的目的,以及研究者/机构、申办方对这些文件的保存要求。这
set out日常解释是开始某项旅程“start the journey”,在GCP的解释是“陈述/表达”。 例句:...sets out any arrangements on delegation and distribution 中文:...陈述了关于工作和责任和分派的安排 类似的表达还有:declare, state, present 等等。 if appropriate 如果方便,如果适合 ...
名词解释:请用英文定义“多中心临床研究”。 (提交作业时请在邮件“主题”处标明本期题目,如“ICH-GCP学习与解读系列课程十五”) <上一期参考答案> 1. The patient has given preoperative consent. 2. Every patient provided written informed consent. 药物 医疗器械 陈小姐:1890306737...
所属专辑:ICH GCP指导原则讲解 猜你喜欢 5万 柯里特-ICH100讲 by:柯里特 4421 Bruno und ich 2 by:Krokodil小鳄鱼_德语 4752 Ich komme in die Schule by:Deutsch_perfekt 2694 Ich bin drei, kann allerlei by:Deutsch_perfekt 1.1万 Ich komme in die Schule (blaue) ...
3.3.7 Specifying that no deviations from, or changes of, the protocol should be initiated without pri…
(提交作业时请在邮箱“主题”处标明本期题目,如“ ICH-GCP学习与解读系列课程八十三”) <上期参考答案> 1、监管环境的改变也起了很大的帮助。 2、肾上腺素不直接作用于大脑,怎么会对大脑功能产生调节作用呢? 海博特 点“在看”给我一朵小黄花 平台声明...
ICH于2016年11月9日发布了新版GCP-ICH E6(R2),未对原版进行结构和文字的修改,而是采用了补充条款的形式共增加条款26条,涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。第一讲主要为大家讲解新版第一部分术语,一共65个,相较于1996版新增了3个,分别是核证副本监查计划、...