解析 解答:GCP(Good Clinical Practice,良好临床实践)是指在国际上进行临床试验时应遵循的规范,旨在确保临床试验的质量和受试者的权益。ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice,国际协调会议-良好临床实践)是GCP的国际标准,由多个国家和地区共同制定。
目前国际通行的GCP是ICH-GCP,我国执行的是国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的中国GCP。 中国现行GCP是2020年颁布,与ICH-GCP相比,具有中国特色。 中国GCP是以ICH-GCP为蓝本,结合我国的实际情况拟定的。CFDA-GCP大多内容可以从ICH-GCP找到出处,但也更多的基于国情进行了修饰,删减。要求基本与国际接轨,又基本可行;既...
ICH-GCP：5.15.2、申办者应当核实，每一例对象已经 书面同意，在进行与试验相关的检查、稽查、IRB/IE...
GCP认为必须记录每项偏离和相对应的纠正预防措施；ICH-GCP规定PD报告必须要记录的内容为PD类别、来源、严...
最后,GCP证书是国际通行的标准,持有它的人可以提高医药临床试验的国际化水平,增强行业的国际竞争力。 ICHGCP证书:免费的好机会! 接下来,我们聊聊ICHGCP证书。这个证书是国际通用准则,考试内容主要是药物临床试验质量管理规范的理论知识。对于那些想进行临床研究或者进入药企工作的朋友们来说,这个证书真的是个不错的选择...
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构...
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于: 1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。 2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。 3、在我国只允许医疗机构开展临床试验...
GCP和ICH-GCP相比主要存在的差异: GCP规定,在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICH-GCP则无此要求。 GCP规定,在我国只允许医疗机构开展临床试验,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。 GCP规定,我国GCP规定临床试验主要研究者必...
请解释GCP和ICH-GCP的含义。搜索 题目 请解释GCP和ICH-GCP的含义。 答案 解析 null 本题来源 题目:请解释GCP和ICH-GCP的含义。 来源: 临床crc面试题目(3篇) 收藏 反馈 分享
GCP和ICH-GCP相比主要存在的差异: GCP规定,在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICH-GCP则无此要求。 GCP规定,在我国只允许医疗机构开展临床试验,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。 GCP规定,我国GCP规定临床试验主要研究者必...