总之，中国GCP和ICH GCP在临床试验质量管理方面具有共同的宗旨和基本原则，但在章节安排和内容要求上存在一些差异。这些标准的制定旨在确保临床试验的科学性、伦理性和质量可靠性，以保护受试者的权益和安全。在实际应用中，根据具体的国家或地区法规，相应的GCP标准会有所差异，但它们的核心目标始终是一致的，即推动临...
2️⃣ 临床试验相关记录:中国GCP要求保存5年,而ICH-GCP则要求保存2年。3️⃣ 儿童受试者的知情同意:中国GCP增加了对儿童受试者知情同意的具体操作。4️⃣ 电子病历系统的使用和要求:明确了电子病历系统的使用和要求。5️⃣ 生物样本的采集和处理:增加了生物样本的采集和处理相关操作标准。6️⃣...
那么ICH-GCP和国内现行GCP有何区别? 一、中国GCP 国内的GCP是参照ICH-GCP而来,结合我国的实际情况拟定的。要求基本与国际接轨,又基本可行;既符合国际GCP的基本精神,又符合中国的药政管理法规。在文字形式上,与中国的法规及GMP和GLP保持一致。 二、两者对比 仅从术语部分,我们很清晰的看到,中国GCP对临床试验运行的...
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于：1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构开...
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于: 1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。 2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。 3、在我国只允许医疗机构开展临床试验...
1-4相同SFDA-GCP 5.对成员的性别组成未做要求。 IRB的职责 就IRB的职责范围仅做了简单描述。较空洞。 除职责范围之外,对IRB的工作程序, 记录也做了详细的规定。使其更有可操作性。 申办者责任 1在获得sFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验; 2.为研究者提供手册; 3与研究者共同设计临床试验方案...
GCP和ICH-GCP相比主要存在的差异：GCP规定，在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICH-GCP则无此要求。GCP规定，在我国只允许医疗机构开展临床试验，而ICH-GCP规定，合同研究组织（CRO）以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。GCP规定，我国GCP规定临床...
中国GCP在内容上与ICH-GCP基本一致，旨在确保药物临床试验的科学性、道德性和可靠性。它适用于临床试验的各个方面，包括方案设计、组织、执行、监督、数据记录、分析和报告。GCP既遵循国际GCP的基本精神，又符合中国药政管理法规。中国GCP的文本格式与中国的法规、GMP和GLP保持一致。在内容上，2003版GCP有...