法规指南:评估人类食品中兽药残留安全性的研究:遗传毒性检测(修订版 2) 发布日期:2024年9月27日 发布机构:美国食品药品监督管理局 (FDA) 简要介绍: 为了确定人类食品中兽药残留的安全性,建议进行一些毒理学评估,包括调查遗传毒性活动可能造成的危害。许多致癌物和/或遗传毒物具有遗传毒性作用方式,除非有令人信服的证...
《欧盟药品GMP指南》是2008年中国医药科技出版社出版图书。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编《欧盟药品GMP指南》于2008年4月由中国医药科技出版社出版。该书分欧盟药品管理概述、欧盟GMP基本要求、欧盟GMP附录、欧盟GMP原文4部分。内容简介 本书共分四部分：第一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价...
新版GMP指南的封面颜色从蓝色变成了绿色,象征着更新和变化。内容分为七大块,包括八个分册,涵盖了质量管理体系、质量控制实验室、物料系统、厂房设施与设备、无菌制剂、口服固体制剂与非无菌吸入制剂、原料药等各个方面。 国际接轨 🌍 这次修订过程中,吸收了包括WHO(世界卫生组织)、ICH(国际药品注册技术协调会议)、PIC...
《GMP实施指南 》是2011年中国医药科技出版社出版的图书，为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。内容简介 编写:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 出版：...
质量控制实验室gmp指南(2023版)质量控制实验室gmp指南(2023版)下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全...
本期对2024年全年国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总,节选出一些代表性的法规指南,详情请见下文。 01 国外GMP法规指南 WHO 1. GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix 1: Risk Mana…
《药品GMP指南:质量管理体系》是2011年8月中国医药科技出版社出版的书籍，作者是张爱萍和孙咸泽。本书包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。内容简介 《...
GMP指南无菌制剂——生产管理 大纲/内容 3.关键控制项目 微生物污染控制 微生物污染途径 原辅料、溶剂 设备、工器具、容器、软连接 内包材 生产环境 人员 实施指导 原辅料、溶剂;有良好的物料质量控制措施,在转运、贮存、使用中避免出现二次污染 工器具、容器、软连接;按照操作规程清洗、干燥,放置于清洁环境中...
新版GMP指南的封面色彩由原先的蓝色变为了绿色，这一变化不仅象征着新的起点，也预示着新版指南的全新风貌。整套书精心分为七大板块，共计八本，内容涵盖无菌制剂上下册、质量控制实验室、物料系统、质量管理体系、厂房设施与设备、原料药，以及口服固体制剂与无菌吸入制剂。这些详尽的分类，为我们通常所提及的人机料法...