1 GMP第1章总则 2 GMP第2章质量管理 2.1 第一节 原则 2.2 第二节 质量保证 2.3 第三节 质量控制 2.4 第四节 质量风险管理 3 GMP第3章机构与人员 5.5 第五节 校准 5.6 第六节 制药用水 6 GMP第6章物料与产品 6.1 第一节 原则 6.2 第二节 原辅料 6.4 第四节 包装材料 6.5 第五节 成品 6.6 第...
可通过风险评估来确定监测点的位置。 我国GMP 规定了洁净环境的分级要求。A 级区每个采样点的采样量不得少于1m³, 由于采样管中5.0 μ m 粒子沉降率高, 所以应该采用较短采样管。在单向流系统中, 应当采用等动力学的取样头。 我国GMP 同样定义了洁净环境的监测要求。对于A 级区监测的频率及取样量,应能及时...
新版GMP指南 篇一 什么是新的gmp认证 广州国健医药咨询服务有限公司(gjpc)为您提供专业gmp认证咨询服务。 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称为“新修订药品gmp”)自2011年3月1日起实施至今已近1年半的时间,部分药品生产企业已经站上了新修订药品gmp的“大舞台”。 新修订药品gmp更加强调系统性和风险...
GMP指南——计算机化系统验证 该指南涵盖了计算机化系统验证的核心内容,旨在确保制药企业在生产过程中使用计算机化系统时,能够达到良好的生产规范(GMP)要求。文件类型包括但不限于标准操作规程(SOP)、风险评估报告、验证方案、测试计划和报告、计算机化系统规格、数据迁移计划、培训记录等。修饰语强调了计算机化系统验证的...
子体系和 (或 )职能部门模块的划分:可依据GMP相应章节设置;或在满足国家GMP法规要求的基础上,参考本丛书其他分册中的建设性意见和ISO、美国FDA、ICH指南和体系模型(图 2-1〜 图 2-3 )。 企业与下属生产基地质量管理体系的跨越搭建:对拥有多个生产厂区的大型制 药企业,为提高体系管理的有效性和减少同一文件在...
应根据 GMP 及相关标准指南中的规定对洁净室的悬浮粒子浓度进行确认, 在进行悬浮粒子测试前应做以下规定: 测试人员的要求(培训、 数量);测试仪器的要求(精度、 校准等);采样点位的要求; 采样量的要求; 采样次数的要求; 测试结果计算等。 ● 沉降微生物测试 ...
《药品GMP指南》第二版厂房设施与设备中要求:“消毒剂:使用符合原卫生部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂,定期轮换交替使用,以防止微生物产生耐受性。”(23页)了解下《消毒管理办法》《消毒管理办法》,是消毒从业人员遵守的基本法规,就好像我们药品行业遵行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品...
基于无菌风险的角度考虑,为了保证屏障系统,尤其是隔离器在使用过程中能够符合生产过程的可操作性,模型模拟测试是设计的一个重要环节。在该过程中,需要将最终生产工艺过程、过程中使用的工具、耗材等提前明确设计,在设备的实物或者虚拟场景中模拟整个生产工艺过程中的操作。这个模拟一般由药厂的生产部、质量部门与设备制造...
2023年4月由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的最新版本《药品GMP指南》全面发布,将原“药品GMP指南”进行了系统修订。指南中加入了大量国际现行的法规法规和标准要求的参考,包括ICH,WHO,PIC/S,美国FDA,欧盟EMA,日本PMDA等的标准...
GMP指南推荐了三种方法: 一般限值法:通常前一产品在后一产品中残留限度不超过10ppm。 日剂量法:根据清洁前后产品的日剂量来推导最大允许残留量(MACO),通常安全系数选取1000。 毒理法/LD50法:根据动物实验中的毒性数据,如半数致死剂量(...